Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan sarveiskalvon astigmaattinen vektorianalyysi - vertailu terveiden, muotoiltujen ja ilmeisten keratoconus-sarveiskalvojen välillä

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo

Sarveiskalvon takapinnan astigmaattinen vektorianalyysi - vertailu terveiden, muotoiltujen ja ilmeisten keratoconus-sarveiskalvojen välillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää uusia diagnostisia kriteerejä silmäsairaudelle nimeltä keratoconus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden silmiä, joilla oli selkeitä keratokonuksen merkkejä molemmissa silmissä, sarveiskalvon tomografiassa (sellaisissa tapauksissa yleisesti käytetty tutkimus) ja niiden potilaiden silmiä, joilla oli tällaisia ​​merkkejä vain yhdessä silmässä, verrattiin potilaiden silmiin, joilla ei ollut vaikutusta. Useita anteriorisen ja posteriorisen sarveiskalvon astigmatismin ominaisuuksia (jälkimmäiseen painotettiin erityisesti) arvioitiin kollektiivisesti kaikkien potilaiden kesken menetelmällä, jota kutsutaan vektorianalyysiksi. Sitten tehtiin tilastollisia testejä, joissa yritettiin korostaa eroja näiden kolmen potilasryhmän välillä ja lopulta määritellä uusia diagnostisia kriteerejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
698

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05.403-001
        • Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi potilastietokantaa tutkittiin Instituto de Olhos Renato Ambrósiossa (Rio de Janeiro, Brasilia) heinäkuun 2004 ja lokakuun 2013 välisenä aikana. Yksi tietokannoista sisälsi tietoja normaaleista taittokirurgiaehdokkaista, joille ei kehittynyt mitään merkkejä sarveiskalvon ektasiasta laserin in situ keratomileusiksen jälkeen kahden vuoden seurantajakson aikana (C). Toinen tietokanta sisälsi tietoja sarveiskalvoista, joissa oli keratoconus (Kc), joka luokiteltiin avoimeksi Kc:ksi, jos molemmissa silmissä ilmeni klassisia Kc:tä viittaavia topografisia piirteitä, kuten sarveiskalvon jyrkkyys yli 47,20 dioptria (D), ylivoimainen ja huonompi epäsymmetria yli 1,40 D ja ohuin pakymetrinen lukema alle 500 mikrometriä; tai muoto fruste (FFKc), jos vain yhdessä silmässä oli tällaisia ​​piirteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvälaatuiset Scheimpflug-skannaukset (hyväksytty laitteen "Tutkimuksen laatumäärittelyssä").

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus tai -trauma ja kaikenlainen sarveiskalvon arpeutuminen, joka saattaa häiritä keratometristen tietojen keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet sarveiskalvot (C)
Scheimpflugiin perustuva tomografi analysoi sarveiskalvot normaaleille taittokirurgiaehdokkaille, joille ei kehittynyt mitään merkkejä sarveiskalvon ektasiasta laserin in situ keratomileusiksen jälkeen kahden vuoden seurantajakson aikana. Sarveiskalvon etu- ja takapintojen vektori astigmatismianalyysi tutkittiin Thibosin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Muut: Sarveiskalvon etu- ja takapintojen analyysi
Scheimpflug-pohjaisesta topografista saadut sarveiskalvotiedot muunnettiin astigmaattisiksi vektoreiksi Thibosin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Muut nimet:
  • Thibosin vektoriaalinen astigmatismianalyysi
Selvä keratokonus (Kc)
Oliko molemmissa silmissä klassisia Kc:tä viittaavia topografisia piirteitä, kuten sarveiskalvon jyrkkyys yli 47,20 dioptria (D), ylivoimainen ja huonompi epäsymmetria yli 1,40 D ja ohuin pakymetrinen lukema alle 500 mikrometriä. Scheimpflugiin perustuva tomografi analysoi tällaiset silmät. Sarveiskalvon etu- ja takapintojen vektori astigmatismianalyysi tutkittiin Thibosin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Muut: Sarveiskalvon etu- ja takapintojen analyysi
Scheimpflug-pohjaisesta topografista saadut sarveiskalvotiedot muunnettiin astigmaattisiksi vektoreiksi Thibosin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Muut nimet:
  • Thibosin vektoriaalinen astigmatismianalyysi
Forme fruste keratoconus (FFKc)
Oliko vain toisessa silmässä klassisia Kc:tä viittaavia topografisia piirteitä, kuten sarveiskalvon jyrkkyys yli 47,20 dioptria (D), ylivoimainen ja huonompi epäsymmetria yli 1,40 D ja ohuin pakymetrinen lukema alle 500 mikrometriä, ja muut silmät eivät vaikuttaneet. Scheimpflugiin perustuva tomografi analysoi tällaiset vahingoittumattomat silmät. Sarveiskalvon etu- ja takapintojen vektori astigmatismianalyysi tutkittiin Thibosin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Muut: Sarveiskalvon etu- ja takapintojen analyysi
Scheimpflug-pohjaisesta topografista saadut sarveiskalvotiedot muunnettiin astigmaattisiksi vektoreiksi Thibosin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Muut nimet:
  • Thibosin vektoriaalinen astigmatismianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astigmatismin sarveiskalvovektorit (perustuu keratometrisiin lukemiin kolmen millimetrin optisilla vyöhykkeillä molemmilla sarveiskalvon pinnoilla).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Sarveiskalvon tomografia Scheimpflug-pohjaisella tomografilla
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia