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Astigmatische Vektoranalyse der hinteren Hornhaut – ein Vergleich zwischen gesunden, Forme Fruste und offensichtlichen Keratokonus-Hornhäuten

29. Februar 2016 aktualisiert von: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo

Astigmatische Vektoranalyse der hinteren Hornhautoberfläche – ein Vergleich zwischen gesunden, forme frustierten und offensichtlichen Keratokonus-Hornhäuten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, neue diagnostische Kriterien für eine Augenerkrankung namens Keratokonus zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Augen von Patienten, die bei der Hornhauttomographie (eine in solchen Fällen häufig verwendete Untersuchung) deutliche Anzeichen von Keratokonus auf beiden Augen zeigten, und diejenigen, die solche Anzeichen nur auf einem Auge zeigten, wurden mit Augen von nicht betroffenen Patienten verglichen. Mehrere Merkmale des vorderen und hinteren Hornhautastigmatismus (letzterer wurde besonders hervorgehoben) wurden gemeinsam bei allen Patienten durch eine als Vektoranalyse bezeichnete Methode bewertet. Anschließend wurden statistische Tests durchgeführt, um die Unterschiede zwischen diesen drei Patientengruppen hervorzuheben und schließlich neue diagnostische Kriterien zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
698

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05.403-001
        • Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Juli 2004 und Oktober 2013 wurden am Instituto de Olhos Renato Ambrósio (Rio de Janeiro, Brasilien) zwei Patientendatenbanken untersucht. Eine der Datenbanken enthielt Informationen über normale Kandidaten für refraktive Chirurgie, die nach einer Laser-in-situ-Keratomileusis während einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit keine Anzeichen einer Hornhautektasie entwickelten (C). Die zweite Datenbank enthielt Informationen zu Hornhäuten mit Keratokonus (Kc), kategorisiert als offener Kc, wenn beide Augen klassische Kc-suggestive topografische Merkmale aufwiesen, wie z. B. eine Hornhautsteilheit über 47,20 Dioptrien (D), eine Asymmetrie von oben nach unten über 1,40 D usw dünnster pachymetrischer Messwert unter 500 Mikrometern; oder Forme fruste (FFKc), wenn nur ein Auge solche Merkmale aufwies.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualitativ hochwertige Scheimpflug-Scans (vom Gerät in der „Prüfungsqualitätsspezifikation“ genehmigt).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperationen oder Traumata sowie jede Art von Hornhautnarben, die die keratometrische Datenerfassung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Hornhäute (C)
Hornhäute normaler Kandidaten für refraktive Chirurgie, die nach Laser-in-situ-Keratomileusis während einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit keine Anzeichen einer Hornhautektasie entwickelten, wurden von einem Tomographen in Scheimpflug analysiert. Die Vektorastigmatismusanalyse der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen wurde gemäß der von Thibos vorgeschlagenen Methode untersucht.
Sonstiges: Analyse der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen
Hornhautdaten, die von einem Scheimpflug-basierten Topographen erhalten wurden, wurden gemäß der von Thibos vorgeschlagenen Methode in astigmatische Vektoren umgewandelt
Andere Namen:
  • Vektorielle Astigmatismusanalyse nach Thibos
Offener Keratokonus (Kc)
Ob beide Augen klassische Kc-suggestive topografische Merkmale aufwiesen, wie z. B. eine Hornhautsteilheit von mehr als 47,20 Dioptrien (D), eine Superior-Inferior-Asymmetrie von mehr als 1,40 D und einen dünnsten pachymetrischen Wert von weniger als 500 Mikrometern. Solche Augen wurden von einem Tomographen aus Scheimpflug analysiert. Die Vektorastigmatismusanalyse der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen wurde gemäß der von Thibos vorgeschlagenen Methode untersucht.
Sonstiges: Analyse der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen
Hornhautdaten, die von einem Scheimpflug-basierten Topographen erhalten wurden, wurden gemäß der von Thibos vorgeschlagenen Methode in astigmatische Vektoren umgewandelt
Andere Namen:
  • Vektorielle Astigmatismusanalyse nach Thibos
Forme fruste Keratokonus (FFKc)
Ob nur ein Auge klassische Kc-suggestive topografische Merkmale wie eine Hornhautsteilheit von mehr als 47,20 Dioptrien (D), eine Superior-Inferior-Asymmetrie von mehr als 1,40 D und einen dünnsten pachymetrischen Wert von weniger als 500 Mikrometern aufwies, und das andere Auge schien davon nicht betroffen zu sein. Solche nicht betroffenen Augen wurden von einem Tomographen in Scheimpflug analysiert. Die Vektorastigmatismusanalyse der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen wurde gemäß der von Thibos vorgeschlagenen Methode untersucht.
Sonstiges: Analyse der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen
Hornhautdaten, die von einem Scheimpflug-basierten Topographen erhalten wurden, wurden gemäß der von Thibos vorgeschlagenen Methode in astigmatische Vektoren umgewandelt
Andere Namen:
  • Vektorielle Astigmatismusanalyse nach Thibos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Astigmatismus-Hornhautvektoren (basierend auf keratometrischen Messwerten in den optischen Zonen von drei Millimetern für beide Hornhautoberflächen).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Hornhauttomographie bei einem Tomographen in Scheimpflug
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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