Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astygmatyczna analiza wektorowa tylnej rogówki - porównanie rogówek zdrowych, w kształcie ściętego i jawnego stożka rogówki

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo

Analiza wektorów astygmatycznych tylnej powierzchni rogówki — porównanie rogówek zdrowych, w kształcie ściętego i otwartego stożka rogówki

Głównym celem pracy jest ustalenie nowych kryteriów diagnostycznych choroby oczu zwanej stożkiem rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczy pacjentów, u których w tomografii rogówki (badanie powszechnie stosowane w takich przypadkach) wyraźnie widoczne są objawy stożka rogówki, dla obu oczu, oraz tych, którzy wykazują takie objawy tylko w jednym oku, porównano z oczami pacjentów zdrowych. Kilka cech astygmatyzmu przedniego i tylnego rogówki (szczególny nacisk położono na ten ostatni) zbiorczo oceniono wśród wszystkich pacjentów za pomocą metody zwanej analizą wektorową. Następnie przeprowadzono testy statystyczne, próbując uwypuklić różnice między tymi trzema grupami pacjentów i ostatecznie zdefiniować nowe kryteria diagnostyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
698

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05.403-001
        • Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie bazy danych pacjentów zostały zbadane w Instituto de Olhos Renato Ambrósio (Rio de Janeiro, Brazylia) w okresie od lipca 2004 do października 2013. Jedna z baz danych zawierała informacje o zdrowych kandydatach do chirurgii refrakcyjnej, u których nie wystąpiły objawy ektazji rogówki po laserowym keratomileuzie in situ podczas dwuletniego okresu obserwacji (C). Druga baza danych zawierała informacje dotyczące rogówek ze stożkiem rogówki (Kc), sklasyfikowanych jako jawne Kc, jeśli oba oczy wykazywały klasyczne cechy topograficzne sugerujące Kc, takie jak nachylenie rogówki większe niż 47,20 dioptrii (D), asymetria góra-dół większa niż 1,40 D i najcieńszy odczyt pachymetryczny poniżej 500 mikrometrów; lub forme fruste (FFKc), jeśli tylko jedno oko wykazywało takie cechy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrej jakości skany Scheimpfluga (potwierdzone przez urządzenie w „Specyfikacji Jakości Badania”).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja oka lub uraz oraz wszelkiego rodzaju blizny rogówki, które mogą zakłócać gromadzenie danych keratometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe rogówki (C)
Rogówki zdrowych kandydatów do chirurgii refrakcyjnej, u których nie rozwinęły się żadne oznaki ektazji rogówki po laserowym keratomileuzie in situ podczas dwuletniego okresu obserwacji, zostały przeanalizowane przez tomograf oparty na Scheimpflug. Analizę wektorową astygmatyzmu przedniej i tylnej powierzchni rogówki przeprowadzono zgodnie z metodą zaproponowaną przez Thibosa.
Inny: Analiza przedniej i tylnej powierzchni rogówki
Dane rogówki uzyskane od topografa opartego na Scheimpflugu zostały przekształcone w wektory astygmatyczne zgodnie z metodą zaproponowaną przez Thibosa
Inne nazwy:
  • Wektorowa analiza astygmatyzmu Thibosa
Jawny stożek rogówki (Kc)
Czy oba oczy wykazywały klasyczne cechy topograficzne sugerujące Kc, takie jak nachylenie rogówki większe niż 47,20 dioptrii (D), asymetria górno-dolna wyższa niż 1,40 D i najcieńszy odczyt pachymetryczny niższy niż 500 mikrometrów. Takie oczy zostały przeanalizowane przez tomograf Scheimpfluga. Analizę wektorową astygmatyzmu przedniej i tylnej powierzchni rogówki przeprowadzono zgodnie z metodą zaproponowaną przez Thibosa.
Inny: Analiza przedniej i tylnej powierzchni rogówki
Dane rogówki uzyskane od topografa opartego na Scheimpflugu zostały przekształcone w wektory astygmatyczne zgodnie z metodą zaproponowaną przez Thibosa
Inne nazwy:
  • Wektorowa analiza astygmatyzmu Thibosa
Forma ściętego stożka rogówki (FFKc)
Czy tylko jedno oko wykazywało klasyczne cechy topograficzne sugerujące Kc, takie jak nachylenie rogówki większe niż 47,20 dioptrii (D), asymetria górno-dolna wyższa niż 1,40 D i najcieńszy odczyt pachymetryczny niższy niż 500 mikrometrów, a drugie oko wydawało się nienaruszone. Takie nienaruszone oczy zostały przeanalizowane przez tomograf oparty na Scheimpflug. Analizę wektorową astygmatyzmu przedniej i tylnej powierzchni rogówki przeprowadzono zgodnie z metodą zaproponowaną przez Thibosa.
Inny: Analiza przedniej i tylnej powierzchni rogówki
Dane rogówki uzyskane od topografa opartego na Scheimpflugu zostały przekształcone w wektory astygmatyczne zgodnie z metodą zaproponowaną przez Thibosa
Inne nazwy:
  • Wektorowa analiza astygmatyzmu Thibosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wektory rogówkowe astygmatyzmu (na podstawie odczytów keratometrycznych w trzech milimetrowych strefach optycznych dla obu powierzchni rogówki).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Tomografia rogówki u tomografu Scheimpfluga
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami