Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astigmatisk vektoranalyse af posterior hornhinde - en sammenligning mellem sunde, forme fruste og åbenlyse keratoconus hornhinder

29. februar 2016 opdateret af: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo

Astigmatisk vektoranalyse af posterior hornhindeoverflade - en sammenligning mellem sunde, forme fruste og åbenlyse keratoconus hornhinder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme nye diagnostiske kriterier for en øjensygdom kaldet keratoconus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øjne hos patienter, der tydeligt viser tegn på keratoconus, for begge øjne, ved hornhindetomografi (en undersøgelse, der almindeligvis anvendes i sådanne tilfælde), og dem, der kun viser sådanne tegn i det ene øje, blev sammenlignet med øjnene hos upåvirkede patienter. Adskillige karakteristika ved anterior og posterior corneastigmatisme (særlig vægt blev lagt på sidstnævnte) blev samlet vurderet blandt alle patienter ved en metode, der kaldes vektoriel analyse. Statistiske test blev derefter udført i et forsøg på at fremhæve forskelle mellem disse tre grupper af patienter og til sidst definere nye diagnostiske kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
698

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05.403-001
        • Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To databaser over patienter blev undersøgt på Instituto de Olhos Renato Ambrósio (Rio de Janeiro, Brasilien), mellem juli 2004 og oktober 2013. En af databaserne indeholdt information om normale kandidater til refraktiv kirurgi, som ikke udviklede tegn på hornhindeektasi efter laser in situ keratomileusis i løbet af en toårig opfølgningsperiode (C). Den anden database indeholdt information om hornhinder med keratoconus (Kc), kategoriseret som åbenlys Kc, hvis begge øjne viste klassiske Kc-suggestive topografiske træk, såsom hornhindens stejlhed højere end 47,20 dioptrier (D), superior-inferior asymmetri højere end 1,40 D og tyndeste pachymetrisk aflæsning lavere end 500 mikrometer; eller forme fruste (FFKc), hvis kun det ene øje udviste sådanne træk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scheimpflug-scanninger af god kvalitet (godkendt af enheden i ''Examination Quality Specification'').

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenoperationer eller traumer og enhver form for ardannelse i hornhinden, der kan forstyrre keratometrisk dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde hornhinder (C)
Hornhinder hos normale kandidater til refraktiv kirurgi, som ikke udviklede tegn på hornhindeektasi efter laser in situ keratomileusis i løbet af en to-årig opfølgningsperiode, blev analyseret af en Scheimpflug-baseret tomograf. Vektorastigmatismeanalyse af anteriore og posteriore hornhindeoverflader blev undersøgt i overensstemmelse med metode foreslået af Thibos.
Andet: Analyse af forreste og bageste hornhindeoverflader
Hornhindedata opnået fra en Scheimpflug-baseret topograf blev konverteret til astigmatiske vektorer i overensstemmelse med metoden foreslået af Thibos
Andre navne:
  • Thibos' vektorielle astigmatismeanalyse
Overt keratoconus (Kc)
Hvorvidt begge øjne viste klassiske Kc-suggestive topografiske træk, såsom hornhindens stejlhed højere end 47,20 dioptrier (D), superior-inferior asymmetri højere end 1,40 D og tyndeste pachymetrisk aflæsning lavere end 500 mikrometer. Sådanne øjne blev analyseret af en Scheimpflug-baseret tomograf. Vektorastigmatismeanalyse af anteriore og posteriore hornhindeoverflader blev undersøgt i overensstemmelse med metode foreslået af Thibos.
Andet: Analyse af forreste og bageste hornhindeoverflader
Hornhindedata opnået fra en Scheimpflug-baseret topograf blev konverteret til astigmatiske vektorer i overensstemmelse med metoden foreslået af Thibos
Andre navne:
  • Thibos' vektorielle astigmatismeanalyse
Forme fruste keratoconus (FFKc)
Hvorvidt kun det ene øje manifesterede klassiske Kc-suggestive topografiske træk, såsom hornhindens stejlhed højere end 47,20 dioptrier (D), superior-inferior asymmetri højere end 1,40 D og tyndeste pachymetrisk aflæsning lavere end 500 mikrometer, og det andet øje syntes upåvirket. Sådanne upåvirkede øjne blev analyseret af en Scheimpflug-baseret tomograf. Vektorastigmatismeanalyse af anteriore og posteriore hornhindeoverflader blev undersøgt i overensstemmelse med metode foreslået af Thibos.
Andet: Analyse af forreste og bageste hornhindeoverflader
Hornhindedata opnået fra en Scheimpflug-baseret topograf blev konverteret til astigmatiske vektorer i overensstemmelse med metoden foreslået af Thibos
Andre navne:
  • Thibos' vektorielle astigmatismeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astigmatisme hornhindevektorer (baseret på keratometriske aflæsninger ved de tre millimeter optiske zoner for begge hornhindeoverflader).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Hornhindetomografi hos en Scheimpflug-baseret tomograf
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger