Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SET-Recovery/Zdravý domov (SET-R)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Victoria Mitrani, University of Miami

Následná péče s vylepšenou sadou pro matky při zotavování se ze zneužívání návykových látek a jejich děti

Studie provádí komunitní randomizovanou studii, která srovnává adaptaci terapie strukturálními ekosystémy (SET), „Zdravý domov“, jako zlepšení ambulantní léčby zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví, a ambulantní léčbě jako obvykle (TAU) mezi přibližně 172 černochy, Hispánské a bílé nehispánské matky se zapsaly do ambulantních služeb v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví. Studie se provádí s komunitním partnerem, společností Banyan Health Systems, která poskytuje léčbu zneužívání návykových látek / duševní zdraví a primární péči. Data se shromažďují na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci. Konkrétní cíle navrhované studie jsou: 1) otestovat účinnost Zdravého domova pro zlepšení fyzického a duševního zdraví a snížení recidivy matek při zneužívání návykových látek / zotavení z duševního zdraví; 2) otestovat účinnost Zdravého domova pro zlepšení zdravotních a duševních výsledků dětí matek v rekonvalescenci; 3) otestovat mechanismy působení Zdravého domova (péče o sebe, environmentální rizika, fungování rodiny a stigma); 4) posoudit faktory implementace a udržitelnosti a vztah mezi věrností a výsledky; a 5) zkoumat vzájemné působení etnicity a faktorů souvisejících s etnicitou na výsledky. Zdravý domov je manuální, na síle založená, direktivní a procesně orientovaná rodinná ekosystémová domácí zdravotní intervence vyvinutá k řešení potřeb matek a jejich dětí postižených zneužíváním návykových látek a jinými poruchami duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáni do ambulantní léčby zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví (nebo léčby zneužívání návykových látek jako souběžně se vyskytující poruchy) nebo řízení případů pro duševní zdraví nebo problémy se zneužíváním návykových látek,
  2. mít alespoň jedno dítě ve věku 0-17 let, se kterým je v kontaktu alespoň měsíčně
  3. být starší 18 let,
  4. schopen dát informovaný souhlas a rozumět buď angličtině nebo španělštině,
  5. ochoten a schopen se plně podílet na protokolu

Kritéria vyloučení:

Osoby, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SET-R/Zdravý domov
SET je manuální, na síle založená, direktivní a procesně orientovaná rodinná ekosystémová intervence založená na krátké strategické rodinné terapii. Zdravý domov je adaptací SET, která má být podávána zdravotními sestrami jako vylepšená intervence domácího zdraví posilující rodinu. Zdravý domov je poskytován jako doplněk k běžným ambulantním službám v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví, které matky využívají.
Behaviorální: SET-R/Zdravý domov
SET je manuální, na síle založená, direktivní a procesně orientovaná rodinná ekosystémová intervence založená na krátké strategické rodinné terapii. Zdravý domov je adaptací SET, která má být podávána zdravotními sestrami jako vylepšená intervence domácího zdraví posilující rodinu. Zdravý domov je poskytován jako doplněk k běžným ambulantním službám v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví, které matky využívají. Časový rámec intervence je přibližně 4 měsíce, s návštěvami doma přibližně každé 2 týdny.
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle – obvyklé ambulantní služby v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví poskytované matkám bez dalších služeb poskytovaných studijním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie deprese účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s depresivními příznaky měřená pomocí škály deprese PROMIS za posledních 7 dní. Každá položka je ohodnocena 1-5 (1 = nikdy; 5 = vždy), což dává dohromady 8 až 40.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie úzkosti účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost se symptomy úzkosti měřená pomocí stupnice úzkosti PROMIS za posledních 7 dní. Každá položka je ohodnocena 1-5 (1 = nikdy; 5 = vždy), což dává dohromady 8 až 40.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie poruch spánku účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s poruchou spánku za posledních 7 dní měřená subškálou poruch spánku PROMIS 29. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 4 až 20.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie únavy účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s únavou za posledních 7 dní měřená subškálou únavy PROMIS 29. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 20.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie bolesti prožívané účastníky
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s bolestí za posledních 7 dní měřená pomocí subškály bolesti PROMIS 29. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 25.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie fyzikálních funkcí účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní fyzická funkce za posledních 7 dní měřená subškálou fyzických funkcí PROMIS 29. Každá položka je hodnocena 1-5, což dává dohromady 4 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie orálních zdravotních problémů účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášené orální zdraví měřené profilem dopadu na orální zdraví. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 14 až 70.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie denního kouření účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášené denní kouření měřené indexem závažnosti závislosti.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie alkoholové intoxikace účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášená intoxikace alkoholem měřená pomocí Indexu závažnosti závislosti.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie užívání nelegálních drog účastníky
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášené užívání nelegálních drog měřené pomocí Indexu závažnosti závislosti.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20111132
  • U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumník se bude řídit standardy NIH pro sdílení výzkumných zdrojů vyvinutých v rámci studie. Údaje budou zpřístupněny nejpozději ke dni zveřejnění hlavních zjištění. Na vyžádání budou badatelům poskytnuty elektronické kopie spolu s datovou dokumentací. Data nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory. Výzkumníci využívající tato data budou požádáni, aby podepsali dohodu o sdílení dat schválenou Univerzitou v Miami. Primárním účelem této dohody bude zajistit, aby si výzkumní pracovníci využívající datový soubor byli vědomi potenciálních rizik pro zranitelné skupiny a podnikli adekvátní ochranná opatření.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení