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SET-Erholung/Gesundes Zuhause (SET-R)

30. November 2018 aktualisiert von: Victoria Mitrani, University of Miami

Set-verstärkte Nachsorge für Mütter in der Genesung von Drogenmissbrauch und ihre Kinder

Die Studie führt eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Studie durch, in der eine Adaption der strukturellen Ökosystemtherapie (SET), „Gesundes Zuhause“, als Verbesserung von Drogenmissbrauch oder ambulanter Behandlung psychischer Gesundheit mit der ambulanten Behandlung wie gewohnt (TAU) bei etwa 172 Schwarzen verglichen wird. Hispanische und weiße nicht-hispanische Mütter, die sich für ambulante Drogenmissbrauchs- oder psychiatrische Dienste anmelden. Die Studie wird mit einem Community-Partner, Banyan Health Systems, durchgeführt, der Drogenmissbrauch/psychische Gesundheitsbehandlung und Grundversorgung anbietet. Die Daten werden zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) Testen der Wirksamkeit von Healthy Home zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit und zur Reduzierung von Rückfällen bei Müttern in Drogenmissbrauch/Wiederherstellung der psychischen Gesundheit; 2) die Wirksamkeit von Healthy Home zur Verbesserung der Gesundheit und psychischen Gesundheit von Kindern von Müttern in der Genesung testen; 3) Wirkmechanismen von Healthy Home testen (Selbstfürsorge, Umweltrisiko, Familienfunktion und Stigmatisierung); 4) Bewertung der Umsetzungs- und Nachhaltigkeitsfaktoren sowie des Zusammenhangs zwischen Treue und Ergebnissen; und 5) die Wechselwirkungen zwischen ethnischer Zugehörigkeit und ethnizitätsbezogenen Faktoren auf die Ergebnisse untersuchen. Healthy Home ist eine manuelle, stärkenbasierte, weisungs- und prozessorientierte häusliche Gesundheitsintervention für die Familie, die entwickelt wurde, um auf die Bedürfnisse von Müttern und ihren Kindern einzugehen, die von Drogenmissbrauch und anderen psychischen Störungen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in die ambulante Behandlung von Drogenmissbrauch oder psychischer Gesundheit (oder in die Behandlung von Drogenmissbrauch als gleichzeitig auftretender Störung) oder in das Fallmanagement für psychische Gesundheits- oder Drogenmissbrauchsprobleme,
  2. mindestens ein Kind im Alter von 0 bis 17 Jahren haben, mit dem sie mindestens monatlich Kontakt hat
  3. mindestens 18 Jahre alt sein,
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und entweder Englisch oder Spanisch zu verstehen,
  5. bereit und in der Lage, vollständig am Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Personen, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SET-R/Gesundes Zuhause
SET ist eine manuelle, stärkebasierte, richtungsweisende und prozessorientierte Familien-Ökosystemintervention, die auf der Kurzen Strategischen Familientherapie basiert. Healthy Home ist eine Adaption von SET, die von Pflegekräften als verbesserte, familienstärkende Intervention für die häusliche Gesundheit durchgeführt werden soll. „Healthy Home“ wird zusätzlich zu den üblichen ambulanten Diensten für Drogenmissbrauch oder psychische Gesundheit für Mütter angeboten.
Verhalten: SET-R/Gesundes Zuhause
SET ist eine manuelle, stärkebasierte, richtungsweisende und prozessorientierte Familien-Ökosystemintervention, die auf der Kurzen Strategischen Familientherapie basiert. Healthy Home ist eine Adaption von SET, die von Pflegekräften als verbesserte, familienstärkende Intervention für die häusliche Gesundheit durchgeführt werden soll. „Healthy Home“ wird zusätzlich zu den üblichen ambulanten Diensten für Drogenmissbrauch oder psychische Gesundheit für Mütter angeboten. Der Zeitrahmen für den Eingriff beträgt ca. 4 Monate, mit Hausbesuchen ca. alle 2 Wochen.
Kein Eingriff: TAU
Behandlung wie gewohnt – die üblichen ambulanten Drogenmissbrauchs- oder psychischen Gesundheitsdienste, die die Mütter erhalten, ohne zusätzliche Leistungen des Studienteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Depression der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Erfahrung mit depressiven Symptomen, gemessen anhand der PROMIS-Depressionsskala in den letzten 7 Tagen. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet (1 = Nie; 5 = Immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf der Angst der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Erfahrung mit Angstsymptomen, gemessen anhand der PROMIS-Angstskala in den letzten 7 Tagen. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet (1 = Nie; 5 = Immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Schlafstörung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Erfahrung mit Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen, gemessen anhand der PROMIS 29-Unterskala für Schlafstörungen. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 ergibt.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf der Ermüdung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Erfahrung mit Müdigkeit in den letzten 7 Tagen, gemessen anhand der PROMIS 29-Unterskala für Müdigkeit. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 ergibt.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf der von den Teilnehmern erlebten Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Erfahrung mit Schmerzen in den letzten 7 Tagen, gemessen anhand der PROMIS 29-Schmerzsubskala. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 ergibt.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf der körperlichen Funktion der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete körperliche Funktion in den letzten 7 Tagen, gemessen anhand der PROMIS 29-Subskala für körperliche Funktion. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf der Mundgesundheitsprobleme der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Mundgesundheit, gemessen anhand des Oral Health Impact Profile. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 ergibt.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf des täglichen Rauchens der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtetes tägliches Rauchen, gemessen anhand des Addiction Severity Index.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf der Alkoholvergiftung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichtete Alkoholvergiftung, gemessen anhand des Addiction Severity Index.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Verlauf des illegalen Drogenkonsums der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate
Selbstberichteter illegaler Drogenkonsum, gemessen anhand des Addiction Severity Index.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20111132
  • U54MD002266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher wird die NIH-Standards für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen einhalten, die im Rahmen der Studie entwickelt wurden. Die Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der wesentlichen Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Auf Anfrage werden den Forschern elektronische Kopien zusammen mit der Datendokumentation zur Verfügung gestellt. Die Daten enthalten keine persönlichen Identifikatoren. Forscher, die diese Daten verwenden, werden gebeten, eine von der University of Miami genehmigte Vereinbarung zur Datenfreigabe zu unterzeichnen. Der Hauptzweck dieser Vereinbarung besteht darin, sicherzustellen, dass Forscher, die den Datensatz verwenden, sich der potenziellen Risiken für gefährdete Gruppen bewusst sind und angemessene Schutzmaßnahmen ergreifen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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