Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)

30. november 2018 opdateret af: Victoria Mitrani, University of Miami

Sæt-forbedret efterværn for mødre i bedring af stofmisbrug og deres børn

Undersøgelsen udfører et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg, der sammenligner en tilpasning af Structural Ecosystems Therapy (SET), "Healthy Home", som en forbedring af ambulant stofmisbrug eller mental sundhed ambulant behandling med ambulant behandling som sædvanlig (TAU) blandt cirka 172 sorte, Latinamerikanske og hvide ikke-spanske mødre tilmeldte ambulant stofmisbrug eller mentale sundhedstjenester. Undersøgelsen er udført med en samfundspartner, Banyan Health Systems, der leverer stofmisbrug/psykisk behandling og primær pleje. Data indsamles ved baseline og 4, 8 og 12 måneders postrandomisering. De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at: 1) teste effektiviteten af ​​Healthy Home til at forbedre fysisk og mental sundhed og reducere tilbagefald af mødre i stofmisbrug/genopretning af mental sundhed; 2) teste effektiviteten af ​​Healthy Home til at forbedre sundheds- og mentale sundhedsresultater for børn af mødre i bedring; 3) teste virkningsmekanismer for Sundt Hjem (selvomsorg, miljørisiko, familiefunktion og stigmatisering); 4) vurdere implementerings- og bæredygtighedsfaktorer og forholdet mellem troskab og resultater; og 5) undersøge samspillet mellem etnicitet og etnicitetsrelaterede faktorer på resultater. Healthy Home er en manualiseret, styrkebaseret, direktiv- og procesorienteret familie-økosystemisk hjemmesundhedsintervention udviklet til at imødekomme behovene hos mødre og deres børn, der er berørt af stofmisbrug og andre psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i ambulant stofmisbrug eller psykisk behandling (eller behandling for stofmisbrug som en samtidig lidelse) eller sagsbehandling for psykiske problemer eller misbrugsproblemer,
  2. har mindst ét ​​barn i alderen 0-17, som hun har mindst månedlig kontakt med
  3. være 18 år eller derover,
  4. i stand til at give informeret samtykke og forstå enten engelsk eller spansk,
  5. villig og i stand til at deltage fuldt ud i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SET-R/Sundt Hjem
SET er en manualiseret, styrkebaseret, retningsgivende og procesorienteret familie-økosystemisk intervention baseret på Brief Strategic Family Therapy. Healthy Home er en tilpasning af SET, der skal leveres af sygeplejersker som en forbedret, familiestyrkende, hjemmesundhedsintervention. Sundt Hjem leveres som supplement til de sædvanlige misbrugs- eller psykiske ambulante ydelser, som mødrene modtager.
Adfærdsmæssigt: SET-R/Sundt Hjem
SET er en manualiseret, styrkebaseret, retningsgivende og procesorienteret familie-økosystemisk intervention baseret på Brief Strategic Family Therapy. Healthy Home er en tilpasning af SET, der skal leveres af sygeplejersker som en forbedret, familiestyrkende, hjemmesundhedsintervention. Sundt Hjem leveres som supplement til de sædvanlige misbrugs- eller psykiske ambulante ydelser, som mødrene modtager. Tidsrammen for interventionen er cirka 4 måneder med hjemmebesøg cirka hver anden uge.
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig - de sædvanlige ambulante misbrugs- eller psykiske sundhedsydelser, som mødrene modtager uden yderligere ydelser fra undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kursus for depression hos deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret erfaring med depressive symptomer målt ved PROMIS depressionsskalaen over de seneste 7 dage. Hver genstand får en score på 1-5 (1 = Aldrig; 5 = Altid), hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for deltagernes angst
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret erfaring med angstsymptomer målt ved PROMIS angstskalaen over de seneste 7 dage. Hver genstand får en score på 1-5 (1 = Aldrig; 5 = Altid), hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.
baseline, 4, 8 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for søvnforstyrrelser hos deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret oplevelse med søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 søvnforstyrrelses subskalaen. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver et samlet antal mellem 4 og 20.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Træthedsforløb for deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret erfaring med træthed over de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 træthedsunderskalaen. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 5 og 20.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for smerte oplevet af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret oplevelse med smerte over de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 smertesubskalaen. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 5 og 25.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for deltagernes fysiske funktion
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret fysisk funktion i løbet af de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 fysisk funktions subskala. Hvert emne får en score på 1-5, hvilket giver et samlet antal mellem 4 og 20, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for mundsundhedsproblemer hos deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret oral sundhed målt ved Oral Health Impact Profile. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 14 og 70.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Kursus for daglig rygning af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret daglig rygning målt ved Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for alkoholforgiftning af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret alkoholforgiftning målt ved Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for ulovligt stofbrug af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret ulovligt stofbrug målt ved Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20111132
  • U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskeren vil overholde NIH-standarder for deling af forskningsressourcer udviklet gennem undersøgelsen. Data vil blive gjort tilgængelige senest den dato, hvor hovedresultaterne offentliggøres. Efter anmodning udleveres elektroniske kopier til forskere sammen med datadokumentation. Data vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer. Forskere, der bruger disse data, vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale godkendt af University of Miami. Det primære formål med denne aftale vil være at sikre, at forskere, der bruger datasættet, er opmærksomme på de potentielle risici for sårbare grupper og tager passende beskyttelsesforanstaltninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger