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SET-Recupero/Casa Sana (SET-R)

30 novembre 2018 aggiornato da: Victoria Mitrani, University of Miami

Set-Enhanced Aftercare per le madri nel recupero dall'abuso di sostanze e i loro figli

Lo studio conduce uno studio randomizzato basato sulla comunità che confronta un adattamento della terapia degli ecosistemi strutturali (SET), "Healthy Home", come miglioramento dell'abuso di sostanze o del trattamento ambulatoriale per la salute mentale, al trattamento ambulatoriale come al solito (TAU) tra circa 172 Black, Madri ispaniche e bianche non ispaniche iscritte a servizi ambulatoriali per abuso di sostanze o servizi di salute mentale. Lo studio è condotto con un partner della comunità, Banyan Health Systems, che fornisce cure per l'abuso di sostanze/salute mentale e cure primarie. I dati vengono raccolti al basale e 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: 1) testare l'efficacia di Healthy Home per migliorare la salute fisica e mentale e ridurre le ricadute delle madri nell'abuso di sostanze/recupero della salute mentale; 2) testare l'efficacia di Healthy Home per migliorare i risultati di salute e salute mentale dei figli di madri in recupero; 3) sperimentare i meccanismi di azione della Casa Sana (cura di sé, rischio ambientale, funzionamento familiare e stigma); 4) valutare i fattori di implementazione e sostenibilità e la relazione tra fedeltà e risultati; e 5) esaminare le interazioni dell'etnia e dei fattori correlati all'etnia sui risultati. Healthy Home è un intervento di salute domiciliare ecosistemico familiare manualizzato, basato sulla forza, direttivo e orientato al processo, sviluppato per rispondere ai bisogni delle madri e dei loro figli affetti da abuso di sostanze e altri disturbi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto a trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze o salute mentale (o trattamento per abuso di sostanze come disturbo concomitante) o gestione del caso per problemi di salute mentale o abuso di sostanze,
  2. avere almeno un figlio di età compresa tra 0 e 17 anni con cui ha contatti almeno mensili
  3. avere almeno 18 anni,
  4. in grado di dare il consenso informato e comprendere l'inglese o lo spagnolo,
  5. disposti e in grado di partecipare pienamente al protocollo

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le persone che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SET-R/Casa sana
SET è un intervento sull'ecosistema familiare manualizzato, basato sulla forza, direttivo e orientato al processo basato sulla terapia familiare breve strategica. Healthy Home è un adattamento di SET che deve essere fornito dagli infermieri come un intervento di salute domiciliare potenziato per rafforzare la famiglia. Healthy Home viene fornito in aggiunta ai consueti servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze o per la salute mentale ricevuti dalle madri.
Comportamentale: SET-R/Casa sana
SET è un intervento sull'ecosistema familiare manualizzato, basato sulla forza, direttivo e orientato al processo basato sulla terapia familiare breve strategica. Healthy Home è un adattamento di SET che deve essere fornito dagli infermieri come un intervento di salute domiciliare potenziato per rafforzare la famiglia. Healthy Home viene fornito in aggiunta ai consueti servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze o per la salute mentale ricevuti dalle madri. La durata dell'intervento è di circa 4 mesi, con visite domiciliari ogni 2 settimane circa.
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito: i soliti servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze o per la salute mentale ricevuti dalle madri senza servizi aggiuntivi forniti dal gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria della depressione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riportata con sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione PROMIS negli ultimi 7 giorni. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1 = Mai; 5 = Sempre), per un totale compreso tra 8 e 40.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria dell'ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riportata con sintomi di ansia misurati dalla scala dell'ansia PROMIS negli ultimi 7 giorni. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1 = Mai; 5 = Sempre), per un totale compreso tra 8 e 40.
basale, 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria dei disturbi del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riferita con disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala PROMIS 29 disturbi del sonno . Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 4 e 20.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria della fatica dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riportata con affaticamento negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala di affaticamento PROMIS 29. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 20.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria del dolore vissuta dai partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riferita con dolore negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala del dolore PROMIS 29. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 25.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria della funzione fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Funzione fisica autodichiarata negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala della funzione fisica PROMIS 29. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 4 e 20, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria dei problemi di salute orale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Salute orale autodichiarata misurata dal profilo di impatto sulla salute orale. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 14 e 70.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria del fumo quotidiano dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Fumo giornaliero autodichiarato misurato dall'indice di gravità della dipendenza.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria dell'intossicazione da alcol dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Intossicazione alcolica autodichiarata misurata dall'indice di gravità delle dipendenze.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria del consumo di droghe illecite dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Consumo illecito di sostanze stupefacenti autodichiarato misurato dall'indice di gravità delle dipendenze.
basale, 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20111132
  • U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore si atterrà agli standard NIH per la condivisione delle risorse di ricerca sviluppate attraverso lo studio. I dati saranno resi disponibili non oltre la data di pubblicazione dei risultati principali. Su richiesta, copie elettroniche saranno fornite ai ricercatori, insieme alla documentazione dei dati. I dati non conterranno alcun identificatore personale. Ai ricercatori che utilizzano questi dati verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati approvato dall'Università di Miami. Lo scopo principale di questo accordo sarà garantire che i ricercatori che utilizzano il set di dati siano consapevoli dei potenziali rischi per i gruppi vulnerabili e adottino misure protettive adeguate.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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