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SET-Recuperação/Casa Saudável (SET-R)

30 de novembro de 2018 atualizado por: Victoria Mitrani, University of Miami

Pós-tratamento aprimorado para mães em recuperação de abuso de substâncias e seus filhos

O estudo conduz um estudo randomizado de base comunitária comparando uma adaptação da Terapia de Ecossistemas Estruturais (SET), "Casa Saudável", como um aprimoramento do abuso de substâncias ou tratamento ambulatorial de saúde mental, ao tratamento ambulatorial usual (TAU) entre aproximadamente 172 negros, Mães hispânicas e brancas não hispânicas inscritas em serviços ambulatoriais de abuso de substâncias ou saúde mental. O estudo é realizado com um parceiro comunitário, Banyan Health Systems, que oferece tratamento de abuso de substâncias/saúde mental e cuidados primários. Os dados são coletados no início do estudo e 4, 8 e 12 meses após a randomização. Os Objetivos Específicos do estudo proposto são: 1) testar a eficácia do Lar Saudável para melhorar a saúde física e mental e reduzir a recaída de mães em abuso de substâncias/recuperação da saúde mental; 2) testar a eficácia do Healthy Home para melhorar os resultados de saúde e saúde mental de filhos de mães em recuperação; 3) testar os mecanismos de ação do Lar Saudável (autocuidado, risco ambiental, funcionamento familiar e estigma); 4) avaliar os fatores de implementação e sustentabilidade e a relação entre fidelidade e resultados; e 5) examinar as interações da etnia e dos fatores relacionados à etnia nos resultados. Casa Saudável é uma intervenção de saúde domiciliar ecossistêmica familiar, manual, baseada em força, orientada ao processo, desenvolvida para atender às necessidades de mães e seus filhos afetados pelo abuso de substâncias e outros transtornos de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito em tratamento ambulatorial de abuso de substâncias ou de saúde mental (ou tratamento para abuso de substâncias como um distúrbio concomitante) ou gerenciamento de caso para problemas de saúde mental ou abuso de substâncias,
  2. tem pelo menos um filho de 0 a 17 anos com quem mantém contato mensal
  3. ter 18 anos ou mais,
  4. capaz de dar consentimento informado e compreender inglês ou espanhol,
  5. disposto e capaz de participar plenamente do protocolo

Critério de exclusão:

Serão excluídas as pessoas que não atenderem aos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SET-R/Casa Saudável
O SET é uma intervenção ecossistêmica familiar manualizada, baseada em força, diretiva e orientada para o processo, baseada na Terapia Familiar Estratégica Breve. Casa Saudável é uma adaptação do SET para ser entregue por enfermeiras como uma intervenção de saúde domiciliar aprimorada e de fortalecimento familiar. O Lar Saudável é fornecido além dos serviços ambulatoriais usuais de abuso de substâncias ou saúde mental recebidos pelas mães.
Comportamental: SET-R/Casa Saudável
O SET é uma intervenção ecossistêmica familiar manualizada, baseada em força, diretiva e orientada para o processo, baseada na Terapia Familiar Estratégica Breve. Casa Saudável é uma adaptação do SET para ser entregue por enfermeiras como uma intervenção de saúde domiciliar aprimorada e de fortalecimento familiar. O Lar Saudável é fornecido além dos serviços ambulatoriais usuais de abuso de substâncias ou saúde mental recebidos pelas mães. O prazo para a intervenção é de aproximadamente 4 meses, com visitas domiciliares aproximadamente a cada 2 semanas.
Sem intervenção: TAU
Tratamento usual - o abuso de substâncias ambulatorial usual ou serviços de saúde mental recebidos pelas mães sem serviços adicionais fornecidos pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória de Depressão dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Experiência auto-relatada com sintomas depressivos medidos pela escala de depressão PROMIS nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = Nunca; 5 = Sempre), resultando em um total entre 8 e 40.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória de Ansiedade dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Experiência auto-relatada com sintomas de ansiedade medidos pela escala de ansiedade PROMIS nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = Nunca; 5 = Sempre), resultando em um total entre 8 e 40.
linha de base, 4, 8 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória dos Distúrbios do Sono dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Experiência autorreferida com distúrbios do sono nos últimos 7 dias, medida pela subescala PROMIS 29 de distúrbios do sono. Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 4 e 20.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória de Fadiga dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Experiência autorreferida com fadiga nos últimos 7 dias, medida pela subescala de fadiga PROMIS 29. Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 20.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória da dor vivenciada pelos participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Experiência auto-relatada com dor nos últimos 7 dias, medida pela subescala de dor PROMIS 29. Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 25.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória da Função Física dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Função física autorreferida nos últimos 7 dias, medida pela subescala de função física PROMIS 29. Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 4 e 20, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória de Problemas de Saúde Bucal dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Autoavaliação da saúde bucal medida pelo Oral Health Impact Profile. Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 14 e 70.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória do Tabagismo Diário dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Tabagismo diário autorrelatado medido pelo Índice de Gravidade do Dependência.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória de Intoxicação Alcoólica dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Auto-relato de intoxicação alcoólica medida pelo Addiction Severity Index.
linha de base, 4, 8 e 12 meses
Trajetória de Uso de Drogas Ilícitas dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
Auto-relato de uso de drogas ilícitas medido pelo Addiction Severity Index.
linha de base, 4, 8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20111132
  • U54MD002266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O pesquisador cumprirá os padrões do NIH para compartilhar recursos de pesquisa desenvolvidos por meio do estudo. Os dados serão disponibilizados o mais tardar na data em que as principais conclusões forem publicadas. Mediante solicitação, cópias eletrônicas serão fornecidas aos pesquisadores, juntamente com a documentação dos dados. Os dados não conterão nenhum identificador pessoal. Os pesquisadores que usam esses dados serão solicitados a assinar um acordo de compartilhamento de dados aprovado pela Universidade de Miami. O objetivo principal deste acordo será garantir que os pesquisadores que usam o conjunto de dados estejam cientes dos riscos potenciais para os grupos vulneráveis ​​e tomem as medidas de proteção adequadas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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