Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Victoria Mitrani, University of Miami

Ulepszona opieka pooperacyjna dla matek w leczeniu uzależnień i ich dzieci

W badaniu przeprowadzono randomizowane badanie społecznościowe porównujące adaptację Terapii Strukturalnych Ekosystemów (SET), „Zdrowy dom”, jako wzmocnienie leczenia ambulatoryjnego nadużywania substancji lub zdrowia psychicznego, do zwykłego leczenia ambulatoryjnego (TAU) wśród około 172 osób rasy czarnej, Matki pochodzenia latynoskiego i rasy białej nielatynoskiej zarejestrowane w ambulatoryjnych ośrodkach leczenia uzależnień lub poradniach zdrowia psychicznego. Badanie jest prowadzone z partnerem społecznym, firmą Banyan Health Systems, która zapewnia leczenie uzależnień/psychiatryczne oraz podstawową opiekę zdrowotną. Dane są zbierane na początku badania oraz 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji. Szczegółowymi celami proponowanego badania są: 1) przetestowanie skuteczności Zdrowego Domu w zakresie poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego oraz zmniejszenia nawrotów matek do nadużywania substancji psychoaktywnych/ zdrowienia psychicznego; 2) badania skuteczności Zdrowego Domu dla poprawy stanu zdrowia i stanu zdrowia psychicznego dzieci matek w okresie rekonwalescencji; 3) badanie mechanizmów działania Zdrowego Domu (samoopieka, zagrożenia środowiskowe, funkcjonowanie rodziny i stygmatyzacja); 4) ocenić czynniki wdrażania i trwałości oraz związek między wiernością a wynikami; oraz 5) zbadać interakcje pochodzenia etnicznego i czynników związanych z pochodzeniem etnicznym na wyniki. Zdrowy dom to zindywidualizowana, oparta na sile, dyrektywna i zorientowana na proces rodzinna, ekosystemowa interwencja zdrowotna w domu, opracowana w celu zaspokojenia potrzeb matek i ich dzieci dotkniętych nadużywaniem substancji i innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisany do ambulatoryjnego leczenia uzależnień lub leczenia zdrowia psychicznego (lub leczenia uzależnień jako zaburzenia współwystępującego) lub zarządzania przypadkami dotyczącymi problemów ze zdrowiem psychicznym lub uzależnień,
  2. mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 0-17 lat, z którym ma co najmniej miesięczny kontakt
  3. mieć ukończone 18 lat,
  4. zdolne do wyrażenia świadomej zgody i rozumiejące język angielski lub hiszpański,
  5. chętny i zdolny do pełnego uczestnictwa w protokole

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SET-R/Zdrowy dom
SET jest manualną, opartą na sile, dyrektywną i zorientowaną na proces interwencją rodzinno-ekosystemową opartą na Krótkiej Strategicznej Terapii Rodzin. Zdrowy dom to adaptacja SET, która ma być prowadzona przez pielęgniarki jako wzmocniona, wzmacniająca rodzinę interwencja dotycząca zdrowia w domu. Healthy Home jest świadczona jako dodatek do zwykłych usług ambulatoryjnych związanych z nadużywaniem substancji odurzających lub zdrowia psychicznego, z których korzystają matki.
Behawioralne: SET-R/Zdrowy dom
SET jest manualną, opartą na sile, dyrektywną i zorientowaną na proces interwencją rodzinno-ekosystemową opartą na Krótkiej Strategicznej Terapii Rodzin. Zdrowy dom to adaptacja SET, która ma być prowadzona przez pielęgniarki jako wzmocniona, wzmacniająca rodzinę interwencja dotycząca zdrowia w domu. Healthy Home jest świadczona jako dodatek do zwykłych usług ambulatoryjnych związanych z nadużywaniem substancji odurzających lub zdrowia psychicznego, z których korzystają matki. Czas trwania interwencji to około 4 miesiące, wizyty domowe mniej więcej co 2 tygodnie.
Brak interwencji: TAU
Leczenie w zwykły sposób — zwykłe usługi ambulatoryjne związane z nadużywaniem substancji odurzających lub usługi w zakresie zdrowia psychicznego otrzymywane przez matki bez dodatkowych usług świadczonych przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria depresji uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenie z objawami depresyjnymi mierzone za pomocą skali depresji PROMIS w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5 (1 = Nigdy; 5 = Zawsze), co daje w sumie od 8 do 40 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria niepokoju uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie doświadczenie z objawami lękowymi mierzone za pomocą skali lęku PROMIS w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5 (1 = Nigdy; 5 = Zawsze), co daje w sumie od 8 do 40 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria zaburzeń snu uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia z zaburzeniami snu w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą podskali zaburzeń snu PROMIS 29. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 5, co daje w sumie od 4 do 20 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria zmęczenia uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą podskali zmęczenia PROMIS 29. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje w sumie od 5 do 20 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria bólu doświadczanego przez uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie doświadczenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą podskali bólu PROMIS 29. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, co daje w sumie od 5 do 25 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria funkcji fizycznych uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samoocena sprawności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, mierzona za pomocą podskali sprawności fizycznej PROMIS 29. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje w sumie od 4 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria problemów ze zdrowiem jamy ustnej uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia jamy ustnej mierzony za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, co daje w sumie od 14 do 70 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria dziennego palenia uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie codzienne palenie mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria upojenia alkoholowego uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie zatrucie alkoholem mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria nielegalnego używania narkotyków przez uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie używania nielegalnych narkotyków mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20111132
  • U54MD002266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacz będzie przestrzegać standardów NIH dotyczących udostępniania zasobów badawczych opracowanych w ramach badania. Dane zostaną udostępnione nie później niż w dniu publikacji głównych ustaleń. Na żądanie naukowcom zostaną udostępnione kopie elektroniczne wraz z dokumentacją danych. Dane nie będą zawierać żadnych danych osobowych. Naukowcy korzystający z tych danych zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnianiu danych zatwierdzonej przez University of Miami. Głównym celem tej umowy będzie zapewnienie, że badacze korzystający ze zbioru danych będą świadomi potencjalnych zagrożeń dla grup szczególnie wrażliwych i podejmą odpowiednie kroki ochronne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami