Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité postplacentální měděné nitroděložní tělísko po šesti měsících: Prospektivní kohortová studie (PPIUD)

13. listopadu 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Okamžité vypuzení měděných nitroděložních tělísek po šesti měsících: Prospektivní kohortová studie (PPIUD)

Jedná se o observační studii zahrnující ženy, kterým bylo bezprostředně po porodu zavedeno měděné nitroděložní tělísko. Studie sleduje účastníky po dobu 6 měsíců s cílem vyhodnotit primární výsledek vypuzení IUD do 6 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je změřit rychlost vypuzení měděného nitroděložního tělíska (ParaGard®) při umístění bezprostředně po porodu. Mnoho žen ve Spojených státech má nechtěné těhotenství. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody, jako je měděné nitroděložní tělísko (IUD), pomáhají předcházet nechtěnému těhotenství. Je to proto, že jakmile je měděné nitroděložní tělísko na svém místě, poskytuje vynikající prevenci otěhotnění a ženy, které je používají, nemusí dělat nic navíc, aby se ujistily, že funguje (jako je například každodenní užívání antikoncepční pilulky). Měděné nitroděložní tělísko je bezpečné a mezi ženami, které jej používají, je velmi oblíbené. Po celém světě si ženy nechávají nasadit IUD hned po porodu posledních 20 let a tato praxe se ukázala jako bezpečná. Tato služba je nabízena na HUP od začátku roku 2014. Když je IUD umístěno po porodu, existuje šance, že by mohlo vypadnout, protože děloha se zmenšila zpět na velikost před těhotenstvím. Ženy, které si nechají nasadit nitroděložní tělísko hned po porodu, budou sledovány a popíší rychlost vypuzení nitroděložního tělíska 6 měsíců po porodu. Budou zaznamenány faktory spojené s vypuzením IUD. Dospělé těhotné ženy rodící v nemocnici University of Pennsylvania, které si přejí okamžité nitroděložní tělísko a jsou ochotné sledovat 6 měsíců po porodu, se budou moci zúčastnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé těhotné ženy s alespoň 24. týdnem těhotenství, které očekávají porod a požadují okamžité postplacentální nitroděložní tělísko TCu380A, a dospělé ženy, které porodily a dostaly bezprostředně po placentárním nitroděložním tělísku TCu380A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 let a více
  • Těhotné, 24 týdnů 0 dnů těhotenství nebo déle NEBO které porodily ve 34 týdnech 0 dnů těhotenství nebo déle
  • Očekávání porodu v nemocnici University of Pennsylvania
  • Požadují okamžité postplacentální nitroděložní tělísko TCu380A NEBO osoby, které porodily a dostaly bezprostředně postplacentální nitroděložní tělísko TCu380A
  • Schopný a ochotný dát souhlas v angličtině
  • Ochotný sledovat 6 měsíců po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na TCu380A
  • Známá rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ
  • Anamnéza nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení před těhotenstvím
  • Neochota sledovat během šesti měsíců po porodu bude vyloučena

Po doručení platí další kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (33 týdnů 6 dnů těhotenství nebo méně při narození)
  • Klinická diagnóza chorioamnionitidy nebo léčba předpokládané chorioamnionitidy
  • Již si nepřejete okamžité postplacentální umístění TCu380A
  • Subjekty mladší 18 let
  • Muži jsou z povahy tohoto výzkumu zdraví žen vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vaginální porod
Ženy, kterým bylo zavedeno měděné nitroděložní tělísko do 10 minut po vaginálním porodu po dobu nejméně 34 týdnů 0 dnů těhotenství.
Jiný: Žádná intervence – pouze pozorovací studie
Porod císařským řezem
Ženy, kterým bylo zavedeno měděné nitroděložní tělísko do 10 minut po porodu císařským řezem po dobu nejméně 34 týdnů 0 dnů těhotenství.
Jiný: Žádná intervence – pouze pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je změřit rychlost vypuzení měděného nitroděložního tělíska (TCu380A, prodávaného jako ParaGard®), pokud je umístěno do 10 minut od placentárního porodu u žen rodících na University of Pennsylvania.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 822078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení