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Ausschluss von Kupfer-Intrauterinpessaren nach der Plazenta nach sechs Monaten: Eine prospektive Kohortenstudie (PPIUD)

13. November 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Ausschluss von Kupfer-Intrauterinpessaren nach der Plazenta nach sechs Monaten: Eine prospektive Kohortenstudie (PPIUD)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, an der Frauen teilnehmen, denen unmittelbar nach der Geburt ein Kupfer-Intrauterinpessar eingesetzt wurde. Die Studie begleitet die Teilnehmer sechs Monate lang, um das primäre Ergebnis einer IUP-Austreibung innerhalb von sechs Monaten nach der Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ausstoßrate des Kupfer-Intrauterinpessars (ParaGard®) zu messen, wenn es unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wird. Viele Frauen in den Vereinigten Staaten haben ungewollte Schwangerschaften. Langwirksame reversible Verhütungsmethoden wie das Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) tragen dazu bei, eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Dies liegt daran, dass das Kupfer-IUP, sobald es eingesetzt ist, eine ausgezeichnete Schwangerschaftsprävention bietet und Frauen, die es verwenden, nichts weiter tun müssen, um sicherzustellen, dass es funktioniert (wie zum Beispiel die tägliche Einnahme einer Antibabypille). Das Kupfer-IUP ist sicher und bei Frauen, die es verwenden, sehr beliebt. Auf der ganzen Welt lassen sich Frauen seit 20 Jahren ihr IUP direkt nach der Geburt einsetzen, und diese Praxis hat sich als sicher erwiesen. Dieser Service wird bei HUP seit Anfang 2014 angeboten. Wenn das IUP nach der Geburt eingesetzt wird, besteht die Möglichkeit, dass es herausfällt, da die Gebärmutter wieder auf die Größe vor der Schwangerschaft schrumpft. Frauen, die ihr IUP direkt nach der Geburt einsetzen lassen, werden beobachtet und die Ausstoßrate des IUP 6 Monate nach der Geburt beschrieben. Faktoren im Zusammenhang mit der IUP-Austreibung werden notiert. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene schwangere Frauen, die im Krankenhaus der University of Pennsylvania entbinden, eine sofortige Spirale wünschen und bereit sind, 6 Monate nach der Geburt eine Nachsorgeuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwangere Frauen, die sich mindestens in der 24. Schwangerschaftswoche befinden und eine Entbindung erwarten und eine unmittelbar postplazentare TCu380A-Spirale wünschen, sowie erwachsene Frauen, die eine Entbindung hinter sich haben und eine unmittelbar postplazentare TCu380A-Spirale erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau ab 18 Jahren
  • Schwanger, 24 Schwangerschaftswochen, 0 Tage oder länger ODER die eine Entbindung in der 34. Schwangerschaftswoche, 0 Tagen oder länger hatten
  • Ich erwarte eine Entbindung im Krankenhaus der University of Pennsylvania
  • Sie wünschen sich ein unmittelbar postplazentares TCu380A-IUP oder haben ein Kind zur Welt gebracht und ein unmittelbar postplazentares TCu380A-IUP erhalten
  • Kann und willens sein, seine Einwilligung auf Englisch zu erteilen
  • Bereit zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen TCu380A
  • Bekannter Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ
  • Vorgeschichte nicht diagnostizierter abnormaler Vaginalblutungen vor der Schwangerschaft
  • Wer in den sechs Monaten nach der Entbindung nicht bereit ist, eine Nachuntersuchung durchzuführen, wird ausgeschlossen

Nach der Lieferung gelten zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (33 Schwangerschaftswochen und 6 Tage oder weniger bei der Geburt)
  • Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis oder Behandlung einer vermuteten Chorioamnionitis
  • Keine sofortige postplazentare Platzierung des TCu380A mehr erwünscht
  • Probanden unter 18 Jahren
  • Männer sind aufgrund der Natur dieser Frauengesundheitsforschung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vaginale Entbindung
Frauen, denen innerhalb von 10 Minuten nach einer vaginalen Entbindung in der 34. Schwangerschaftswoche und 0. Schwangerschaftstag eine Kupferspirale implantiert wurde.
Sonstiges: Keine Intervention – nur Beobachtungsstudie
Kaiserschnitt-Entbindung
Frauen, denen innerhalb von 10 Minuten nach einem Kaiserschnitt in der 34. Schwangerschaftswoche und 0. Schwangerschaftstag eine Kupferspirale implantiert wurde.
Sonstiges: Keine Intervention – nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Ausstoßrate des Kupfer-Intrauterinpessars (TCu380A, vermarktet als ParaGard®) zu messen, wenn es innerhalb von 10 Minuten nach der Plazentageburt bei Entbindungsfrauen an der University of Pennsylvania platziert wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 822078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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