Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence aktuálního acykloviru u zdravých dobrovolníků (FDA_BE1)

11. března 2016 aktualizováno: Medical University of Graz

Průzkumná studie k hodnocení schopnosti dermální mikroperfuze s otevřeným průtokem (dOFM) hodnotit bioekvivalenci a nebioekvivalenci topických formulací acykloviru u zdravých dobrovolníků

Celkovým cílem této klinické studie je prozkoumat schopnost dermální mikroperfuze s otevřeným průtokem vyhodnotit bioekvivalenci a nebioekvivalenci formulací acykloviru v kůži zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, otevřenou, průzkumnou výzkumnou studii k vyhodnocení BE již prodávaných formulací acykloviru v dermální intersticiální tekutině (ISF) u zdravých dobrovolníků používajících dOFM. Studie bude provedena v Centru klinického výzkumu na Lékařské univerzitě v Grazu. dOFM představuje nejspolehlivější způsob odběru vzorků intersticiální tekutiny z kůže, protože poskytuje zředěnou, ale jinak nezměněnou dermální intersticiální tekutinu. Pro posouzení BE a non-BE jsme experimenty navrhli tak, aby každý subjekt mohl sloužit jako jeho vlastní kontrola. Každý předmět bude mít paralelně dvě sady dvojic BE a non-BE. Tato studie je navržena tak, aby testovala dOFM, novou metodu odběru vzorků, která umožňuje měření pronikání kůží. Měření penetrace kůží umožňuje snížit dopad mezisubjektové variability a tím snížit počet subjektů potřebných k dosažení statistické významnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku 21 až 50 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  3. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti ve zkušebním hodnocení na základě místních předpisů.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  3. Použití topických kortikosteroidů nebo systémové imunosuprese během posledních 3 týdnů (u topických přípravků) nebo 3 měsíců (systémová léčba)

  4. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu nebo výchozím stavu.

    • PR > 220 ms
    • QRS komplex > 120 msec
    • Syndrom dlouhého QT
    • QTcF > 430 ms muži, > 450 ženy
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (lidský choriový gonadotropin) (> 10 mIU/ml).
  6. Významné zdravotní problémy, včetně, ale bez omezení na následující: nekontrolovaná hypertenze (≥160 systolických /95 diastolických mm Hg), městnavé srdeční selhání [stav New York Heart Association třídy III nebo IV].
  7. Screening celkového počtu WBC <3 500 buněk/µl nebo krevních destiček < 140 000 buněk/µl nebo neutrofilů < 2 000 buněk/µl nebo hemoglobinu < 12 g/dl / < 13,5 g/dl pro ženy / muže.
  8. Aktivní systémové infekce během posledních dvou týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před zařazením.
  9. Horečnaté onemocnění do 72 hodin nebo větší zubní výkon do 8 dnů před první dávkou.
  10. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  11. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  12. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou katetrizaci a/nebo venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám). Neschopnost nebo neochota podstoupit kožní biopsii, pokud byl dán souhlas.
  13. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinické laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly interpretaci výsledků studie a/nebo by způsobily, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo nedokončí studii podle protokolu.
  14. Žilní trombóza v anamnéze nebo známá genetická predispozice k tromboembolickým příhodám
  15. Subjekty náchylné k tvorbě keloidních nebo hypertrofických jizev nebo k jakékoli poruše hojení ran, jak je patrné zkontrolováním bodů pro zavádění vakcíny na horní části paže.
  16. Strach z jehel (belonefobie)
  17. Nedávná (během posledních tří [3] let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, palpitace atd.).
  18. Není ochoten se během studie vyhýbat nadměrnému slunění, parním lázním, sauně, plavání a dalším namáhavým aktivitám, aby se zajistilo dobré zjizvení.
  19. Nejste ochotni zdržet se používání produktů péče o pleť aplikovaných na místa aplikace alespoň 5 dní před začátkem návštěvy 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Optimalizační studie
Do této studie bude zahrnuto 6 subjektů, každý se 3 místy aplikace na paži a 3 na noze. Na každé místo budou implantovány 2 dOFM sondy (OFM Probe), což vede k 12 dOFM sondám na subjekt (obsluhováno pumpou OFM). Na každé paži a noze bude proximální a distální místo 3 sousedních míst ošetřeno 5% krémem Zovirax®. Centrální místo na paži a noze bude ponecháno neošetřené, aby se otestoval potenciální laterální přenos acykloviru z jednoho místa aplikace na druhé. Budou odebrány vzorky krve pro testování příjmu do krevního řečiště a redistribuce do jiných míst aplikace.
Lék: 5% krém Zovirax®
(vyrábí GlaxoSmithKline Pharma v Kanadě, distribuuje v USA Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Postup: OFM
Metoda odběru vzorků intersticiální tekutiny
Ostatní jména:
  • Open Flow Microperfusion
Přístroj: OFM sonda
Vzorkovací sonda použitá během OFM
Ostatní jména:
  • 'DEA15003' (lineární typ, vnější průměr 0,5 mm, otevřená síť 15 mm)
Přístroj: Čerpadlo OFM
Čerpadlo používané k provozu sond OFM
Ostatní jména:
  • 'MPP102' (nositelný, provozuje 3 až 6 sond)
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Studie formulace
Do této studie bude zahrnuto 6 subjektů, každý se 3 místy aplikace na paži a 3 na noze. Na každé místo budou implantovány 2 dOFM sondy, což vede k 12 dOFM sondám na subjekt. Budou testovány různé topické formulace 5% acykloviru, které jsou v současné době dostupné na trhu. Jedno místo aplikace na paži a jedno na nohu bude použito pro aplikaci krému U.S. Zovirax® 5%. Zbývající dvě místa aplikace na paži a zbývající 2 na noze se použijí k náhodnému podání dvou ze zbývajících formulací (5 % krém Aciclostad, 5 % krém Aciclovir 1A Pharma, 5 % krém Zovirax® (Rakousko), 5 % Krém na opary Zovirax) podle aplikačního vzoru.
Lék: 5% krém Zovirax®
(vyrábí GlaxoSmithKline Pharma v Kanadě, distribuuje v USA Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Postup: OFM
Metoda odběru vzorků intersticiální tekutiny
Ostatní jména:
  • Open Flow Microperfusion
Přístroj: OFM sonda
Vzorkovací sonda použitá během OFM
Ostatní jména:
  • 'DEA15003' (lineární typ, vnější průměr 0,5 mm, otevřená síť 15 mm)
Přístroj: Čerpadlo OFM
Čerpadlo používané k provozu sond OFM
Ostatní jména:
  • 'MPP102' (nositelný, provozuje 3 až 6 sond)
Lék: 5% krém Aciclostad
(STADA Arzneimittel GmbH, Vídeň, Rakousko)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Lék: 5% Aciklovir krém 1A Pharma
(1A Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Lék: 5% krém na opary Zovirax
(GlaxoSmithKline Consumer Health Care, Brendfort, Spojené království; Držitel rozhodnutí o registraci: Beeham Group PLC, Brendfort, Spojené království)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Lék: 5% krém Zovirax® (Rakousko)
(GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 3: Pilotní studie BE
Do pilotní studie BE budou zahrnuty 4 subjekty se 3 aplikačními místy na každé noze. Na každé místo budou implantovány 2 dOFM sondy, což vede k 12 dOFM sondám na subjekt. Jeden referenční lékový produkt (R) a jeden testovací lékový produkt (T) bude aplikován na místa aplikace za účelem testování na BE mezi duplicitními místy s aplikovaným R a na testování na non-BE mezi místy aplikace s aplikovanými R a T .
Lék: 5% krém Zovirax®
(vyrábí GlaxoSmithKline Pharma v Kanadě, distribuuje v USA Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Postup: OFM
Metoda odběru vzorků intersticiální tekutiny
Ostatní jména:
  • Open Flow Microperfusion
Přístroj: OFM sonda
Vzorkovací sonda použitá během OFM
Ostatní jména:
  • 'DEA15003' (lineární typ, vnější průměr 0,5 mm, otevřená síť 15 mm)
Přístroj: Čerpadlo OFM
Čerpadlo používané k provozu sond OFM
Ostatní jména:
  • 'MPP102' (nositelný, provozuje 3 až 6 sond)
Lék: 5% Aciklovir krém 1A Pharma
(1A Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 4: Hlavní studie BE
Do pilotní studie BE bude zahrnuto 20 subjektů se 3 aplikačními místy na každé noze. Na každé místo budou implantovány 2 dOFM sondy, což vede k 12 dOFM sondám na subjekt. Jedno referenční léčivo (R) a jedno testované léčivo (T) bude aplikováno na aplikační místa za účelem testování na BE mezi duplicitními místy s aplikovaným R a na test na non-BE mezi aplikačními místy s aplikovanými R a T.
Lék: 5% krém Zovirax®
(vyrábí GlaxoSmithKline Pharma v Kanadě, distribuuje v USA Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Ostatní jména:
  • Aciklovir
Postup: OFM
Metoda odběru vzorků intersticiální tekutiny
Ostatní jména:
  • Open Flow Microperfusion
Přístroj: OFM sonda
Vzorkovací sonda použitá během OFM
Ostatní jména:
  • 'DEA15003' (lineární typ, vnější průměr 0,5 mm, otevřená síť 15 mm)
Přístroj: Čerpadlo OFM
Čerpadlo používané k provozu sond OFM
Ostatní jména:
  • 'MPP102' (nositelný, provozuje 3 až 6 sond)
Lék: 5% Aciklovir krém 1A Pharma
(1A Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko)
Ostatní jména:
  • Aciklovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace acykloviru dOFM (AUC) během 12/36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
CMAX
Časové okno: během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace acykloviru dOFM (CMAX) během 12/36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace acykloviru doOFM
Časové okno: během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
TMAX
Časové okno: během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)
Čas k dosažení maximální koncentrace dOFM acykloviru (TMAX)
během 12–36 hodin odběru vzorků OFM (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDA_BE1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení