Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen asyklovirin bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla (FDA_BE1)

perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Graz

Tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan ihon avoimen virtauksen mikroperfuusion (dOFM) kykyä arvioida paikallisten asykloviiriformulaatioiden bioekvivalenssia ja ei-bioekvivalenssia terveillä vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ihon avoimen virtauksen mikroperfuusion kykyä arvioida asykloviirivalmisteiden bioekvivalenssia ja ei-bioekvivalenssia terveiden vapaaehtoisten iholla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin tutkimustutkimus, jossa arvioidaan jo markkinoitujen asykloviiriformulaatioiden BE-arvoa ihon interstitiaalisessa nesteessä (ISF) terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät dOFM:ää. Tutkimus suoritetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston kliinisessä tutkimuskeskuksessa. dOFM on luotettavin tapa ottaa näytteitä interstitiaalisesta nesteestä iholta, koska se tarjoaa laimennettua mutta muutoin muuttumatonta ihon interstitiaalista nestettä. BE:n ja ei-BE:n arvioimiseksi olemme suunnitelleet kokeet siten, että jokainen koehenkilö voi toimia omana kontrollinaan. Jokaisella koehenkilöllä on kaksi sarjaa BE- ja ei-BE-pareja rinnakkain. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan dOFM:ää, uutta näytteenottomenetelmää, jonka avulla voidaan mitata ihon läpäisyä. Ihon tunkeutumisen mittaaminen mahdollistaa koehenkilöiden välisen vaihtelun vaikutuksen vähentämisen ja vähentää siten tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseen tarvittavien koehenkilöiden määrää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat iältään 21–50-vuotiaita ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
  3. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ja muut rajoitukset tutkivaan tutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella.
  2. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  3. Paikallisten kortikosteroidien käyttö tai systeeminen immunosuppressio viimeisen 3 viikon aikana (paikalliset lääkkeet) tai 3 kuukauden aikana (systeeminen lääkitys)

  4. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana.

    • PR > 220 ms
    • QRS-kompleksi > 120 ms
    • Pitkä QT-oireyhtymä
    • QTcF > 430 ms miehillä, > 450 naisella
  5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriokokeella (ihmisen koriongonadotropiini) (> 10 mIU/ml).
  6. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti (≥160 systolinen / 95 diastolinen mmHg), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin luokka III tai IV].
  7. Seulonta valkosolujen kokonaismäärä <3 500 solua/µL tai verihiutaleet < 140 000 solua/µL tai neutrofiilit < 2 000 solua/µL tai hemoglobiini < 12 g/dl / < 13,5 g/dl naisilla/miehillä.
  8. Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen ilmoittautumista.
  9. Kuumesairaus 72 tunnin sisällä tai merkittävä hammashoito 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  10. Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  11. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus toistuvaan katetrointiin ja/tai laskimopunktioon (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi). Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa ihobiopsia, jos suostumus on annettu.
  13. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa ja/tai saisivat osallistujan todennäköisesti olemaan noudattamatta protokollaa tai suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan.
  14. Aiempi laskimotromboosi tai tunnettu geneettinen alttius tromboembolisille tapahtumille
  15. Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumiselle tai mille tahansa haavan paranemishäiriölle, joka näkyy tarkastamalla rokotteen kiinnityskohdat olkavarresta.
  16. Neulojen pelko (belonefobia)
  17. Viimeaikaiset (kolmen [3] vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
  18. Ei halua välttää liiallista auringonottoa, höyrysaunaa, saunaa, uintia ja muita rasittavia toimintoja tutkimuksen aikana hyvän arpeutumisen varmistamiseksi.
  19. Ei halua olla käyttämättä ihonhoitotuotteita, joita levitetään levityskohdille vähintään 5 päivää ennen vierailun 2 alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Optimointitutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 koehenkilöä, joista jokaisella on 3 levityskohtaa käsivarressa ja 3 jalassa. 2 dOFM-koetinta (OFM-koetinta) istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden (OFM-pumpulla). Kummassakin käsivarressa ja jalassa kolmen vierekkäisen kohdan proksimaalinen ja distaalinen kohta käsitellään 5 % Zovirax®-voiteella. Käsivarren ja jalan keskikohta jätetään käsittelemättä, jotta voidaan testata asykloviirin mahdollinen lateraalinen siirtyminen levityskohdasta toiseen. Verinäytteitä otetaan verenkiertoon imeytymisen ja muihin levityskohtiin uudelleenjakautumisen testaamiseksi.
Lääke: 5% Zovirax®-voide
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Menettely: OFM
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
  • Open Flow Microperfusion
Laite: OFM anturi
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
  • 'DEA15003' (lineaarinen tyyppi, 0,5 mm ulkohalkaisija, 15 mm avoin verkko)
Laite: OFM pumppu
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
  • 'MPP102' (puettava, käyttää 3-6 anturia)
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Formulaatiotutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 koehenkilöä, joista jokaisella on 3 levityskohtaa käsivarressa ja 3 jalassa. 2 dOFM-koetinta istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden. Tällä hetkellä markkinoilla olevia erilaisia ​​paikallisesti käytettäviä 5 % asykloviirivalmisteita testataan. Yhtä levityskohtaa käsivarressa ja yhtä jalassa käytetään U.S. Zovirax® 5 % -voiteen levittämiseen. Kahta jäljellä olevaa annostelukohtaa käsivarressa ja kahta jäljelle jäävää jalassa olevaa annostelukohtaa käytetään satunnaisesti kahden jäljellä olevan formulaation annosteluun (5 % Aciclostad-voidetta, 5 % Aciclovir Cream 1A Pharmaa, 5 % Zovirax®-voidetta (Itävalta), 5 % Zovirax Cold Sore Cream) levityskuvion mukaan.
Lääke: 5% Zovirax®-voide
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Menettely: OFM
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
  • Open Flow Microperfusion
Laite: OFM anturi
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
  • 'DEA15003' (lineaarinen tyyppi, 0,5 mm ulkohalkaisija, 15 mm avoin verkko)
Laite: OFM pumppu
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
  • 'MPP102' (puettava, käyttää 3-6 anturia)
Lääke: 5 % Aciclostad kermaa
(STADA Arzneimittel GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Lääke: 5 % Aciclovir Cream 1A Pharma
(1A Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Lääke: 5 % Zovirax huuliherpesvoide
(GlaxoSmithKline Consumer Health Care, Brendfort, UK; Myyntiluvan haltija: Beeham Group PLC, Brendfort, UK)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Lääke: 5 % Zovirax® kerma (Itävalta)
(GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
  • Aciclovir
KOKEELLISTA: Vaihe 3: Pilotti BE-tutkimus
4 koehenkilöä otetaan mukaan BE-pilottitutkimukseen, ja kussakin jalassa on 3 sovelluskohtaa. 2 dOFM-koetinta istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden. Yhtä vertailulääkevalmistetta (R) ja yhtä testilääkevalmistetta (T) levitetään levityskohtiin BE:n testaamiseksi päällekkäisten kohtien välillä, joissa on R, ja ei-BE:n testaamiseksi levityskohtien välillä R:tä ja T:tä käyttäen. .
Lääke: 5% Zovirax®-voide
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Menettely: OFM
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
  • Open Flow Microperfusion
Laite: OFM anturi
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
  • 'DEA15003' (lineaarinen tyyppi, 0,5 mm ulkohalkaisija, 15 mm avoin verkko)
Laite: OFM pumppu
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
  • 'MPP102' (puettava, käyttää 3-6 anturia)
Lääke: 5 % Aciclovir Cream 1A Pharma
(1A Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
  • Aciclovir
KOKEELLISTA: Vaihe 4: Pääasiallinen BE-tutkimus
20 koehenkilöä otetaan mukaan BE-pilottitutkimukseen, ja kussakin jalassa on 3 sovelluskohtaa. 2 dOFM-koetinta istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden. Yhtä vertailulääkettä (R) ja yhtä testilääkettä (T) levitetään levityskohtiin BE:n testaamiseksi kaksoiskohtien välillä, joissa on R, ja ei-BE:n testaamiseksi levityskohtien välillä R:tä ja T:tä käyttäen.
Lääke: 5% Zovirax®-voide
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
  • Aciclovir
Menettely: OFM
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
  • Open Flow Microperfusion
Laite: OFM anturi
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
  • 'DEA15003' (lineaarinen tyyppi, 0,5 mm ulkohalkaisija, 15 mm avoin verkko)
Laite: OFM pumppu
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
  • 'MPP102' (puettava, käyttää 3-6 anturia)
Lääke: 5 % Aciclovir Cream 1A Pharma
(1A Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
  • Aciclovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
DOFM-asykloviiripitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) OFM-näytteenoton 12/36 tunnin aikana (annoksen jälkeen)
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
CMAX
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
Suurin havaittu dOFM-asykloviiripitoisuus (CMAX) OFM-näytteenoton 12/36 tunnin aikana (annoksen jälkeen)
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dOFM-asykloviiripitoisuus
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
TMAX
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
Aika saavuttaa maksimi dOFM-asykloviiripitoisuus (TMAX)
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDA_BE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia