Bioequivalencia de Aciclovir Tópico en Voluntarios Sanos (FDA_BE1)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2. Sujetos masculinos y femeninos de 21 a 50 años de edad inclusive y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
3. Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación en un ensayo de investigación basado en las reglamentaciones locales.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
3. Uso de corticosteroides tópicos o inmunosupresión sistémica en las últimas 3 semanas (para tópicos) o 3 meses (medicación sistémica)

4. Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas o cualquiera de las siguientes anomalías en el ECG en la selección o al inicio del estudio.

   • PR > 220 ms
   • Complejo QRS > 120 ms
   • Síndrome de QT largo
   • QTcF > 430 mseg machos, > 450 hembras
5. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva (> 10 mIU/mL).
6. Problemas médicos significativos, incluidos, entre otros, los siguientes: hipertensión no controlada (≥160 sistólica/95 diastólica mm Hg), insuficiencia cardíaca congestiva [estado de clase III o IV de la New York Heart Association].
7. Detección de recuento total de glóbulos blancos <3500 células/µl, o plaquetas <140 000 células/µl o neutrófilos <2000 células/µl o hemoglobina <12 g/dl/<13,5 g/dl para mujeres/hombres.
8. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) antes de la inscripción.
9. Una enfermedad febril dentro de las 72 horas o un trabajo dental importante dentro de los 8 días anteriores a la primera dosis.
10. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
11. Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
12. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a cateterismos y/o venopunciones repetidos (p. ej., debido a la mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas). Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una biopsia de piel si se dio el consentimiento.
13. Cualquier condición médica o psiquiátrica o anomalías de laboratorio clínico que, en opinión del Investigador, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio y/o harían probable que el participante no se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
14. Historia de trombosis venosa o predisposición genética conocida a eventos tromboembólicos
15. Sujetos propensos a la formación de cicatrices queloides o hipertróficas o cualquier trastorno de cicatrización de heridas visible al verificar los puntos de inserción de la vacuna en la parte superior del brazo.
16. Miedo a las agujas (belonefobia)
17. Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres [3] años) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.).
18. No está dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol, baños de vapor, sauna, natación y otras actividades extenuantes durante el estudio para garantizar una buena cicatrización.
19. No está dispuesto a abstenerse de usar productos para el cuidado de la piel aplicados en los sitios de aplicación durante al menos 5 días antes del inicio de la Visita 2.