Bioequivalência do Aciclovir Tópico em Voluntários Saudáveis (FDA_BE1)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 21 a 50 anos de idade inclusive e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
3. Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação em um estudo investigativo com base nos regulamentos locais.
2. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
3. Uso de corticosteroides tópicos ou imunossupressão sistêmica nas últimas 3 semanas (para tópicos) ou 3 meses (medicação sistêmica)

4. Uma história de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou qualquer uma das seguintes anormalidades de ECG na triagem ou no início do estudo.

   • PR > 220 ms
   • Complexo QRS > 120 ms
   • Síndrome do QT longo
   • QTcF > 430 ms em homens, > 450 mulheres
5. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial positivo para hCG (gonadotrofina coriônica humana) (> 10 mIU/mL).
6. Problemas médicos significativos, incluindo, entre outros, os seguintes: hipertensão não controlada (≥160 sistólica/95 diastólica mm Hg), insuficiência cardíaca congestiva [status da New York Heart Association classe III ou IV].
7. Triagem de contagem total de leucócitos <3.500 células/µL, ou plaquetas <140.000 células/µL ou neutrófilos <2.000 células/µL ou hemoglobina <12 g/dL / <13,5 g/dL para mulheres/homens.
8. Infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas (exceção: resfriado comum) antes da inscrição.
9. Uma doença febril dentro de 72 horas, ou tratamento odontológico importante dentro de 8 dias, antes da primeira dose.
10. Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
11. Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
12. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a cateterismo repetido e/ou punção venosa (por exemplo, devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias). Incapacidade ou falta de vontade de fazer uma biópsia de pele se o consentimento foi dado.
13. Qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidades laboratoriais clínicas que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e/ou fazer com que o participante provavelmente não adote o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.
14. História de trombose venosa ou predisposição genética conhecida para eventos tromboembólicos
15. Indivíduos propensos à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou qualquer distúrbio de cicatrização de feridas, conforme visível ao verificar os pontos de inserção da vacina na parte superior do braço.
16. Medo de agulhas (belonefobia)
17. História recente (nos últimos três [3] anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaios, palpitações, etc.).
18. Não está disposto a evitar exposição excessiva ao sol, banhos de vapor, sauna, natação e outras atividades extenuantes durante o estudo para garantir uma boa cicatrização.
19. Não está disposto a abster-se do uso de produtos para cuidados com a pele aplicados nos locais de aplicação por pelo menos 5 dias antes do início da Visita 2.