Biorównoważność miejscowego acyklowiru u zdrowych ochotników (FDA_BE1)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 50 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
3. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz za wszelkie inne ograniczenia udziału w badaniu naukowym na podstawie lokalnych przepisów.
2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
3. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 3 tygodni (w przypadku leków miejscowych) lub 3 miesięcy (w przypadku leków ogólnoustrojowych)

4. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub którekolwiek z poniższych nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

   • PR > 220 ms
   • Zespół QRS > 120 ms
   • Zespół długiego QT
   • QTcF > 430 ms u mężczyzn, > 450 u kobiet
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (> 10 mIU/ml).
6. Poważne problemy zdrowotne, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160 skurczowe/95 mm Hg rozkurczowe), zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV wg New York Heart Association].
7. Badanie przesiewowe całkowitej liczby białych krwinek <3500 komórek/µl lub płytek krwi <140 000 komórek/µl lub neutrofili <2000 komórek/µl lub hemoglobiny <12 g/dl / <13,5 g/dl dla kobiet/mężczyzn.
8. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed włączeniem.
9. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin lub poważne zabiegi stomatologiczne w ciągu 8 dni przed podaniem pierwszej dawki.
10. Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
11. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
12. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnemu cewnikowaniu i/lub nakłuciu żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył). Niemożność lub niechęć do wykonania biopsji skóry, jeśli wyrażono na to zgodę.
13. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny lub kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania i/lub sprawić, że uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub ukończy badanie zgodnie z protokołem.
14. Historia zakrzepicy żylnej lub znana genetyczna predyspozycja do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
15. Osoby ze skłonnością do powstawania bliznowców lub blizn przerosłych lub jakichkolwiek zaburzeń gojenia się ran, co jest widoczne poprzez sprawdzenie punktów wprowadzenia szczepionki na ramieniu.
16. Strach przed igłami (belonefobia)
17. Niedawna (w ciągu ostatnich trzech [3] lat) i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.).
18. Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na słońce, łaźni parowych, sauny, pływania i innych forsownych czynności podczas badania, aby zapewnić dobre zabliźnienie.
19. Brak chęci powstrzymania się od stosowania produktów do pielęgnacji skóry zastosowanych w miejscach aplikacji przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem Wizyty 2.