Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící methotrexát nebo leflunomid + cílená léčba versus metotrexát nebo leflunomid + sulfasalazin + hydroxychlorochin u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát nebo leflunomid (BIO3)

10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící methotrexát nebo leflunomid + cílená léčba versus metotrexát nebo leflunomid + sulfasalazin + hydroxychlorochin u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát nebo leflunomid

Přibližně 40 až 50 % pacientů s revmatoidní artritidou (RA), nejčastější zánětlivou artritidou, nereaguje na konsensuální 1. linii léčby: methotrexát. U těchto pacientů je dobře prokázáno, že přidání jiného imunomodulačního léku (léků) často vede k významnému zlepšení. Nicméně nejlepší možnost týkající se léku (léků), které je třeba přidat, zůstává nejasná. Revmatologové jsou v současnosti zvyklí přidávat cílenou terapii, jako je anti-TNFα, nověji abatacept nebo tocilizumab. Alternativou k cíleným terapiím by mohla být trojkombinace s použitím 3 konvenčních chorob modifikujících léků (DMARD), metotrexátu nebo leflunomidu+salazopyrinu+hydroxychlorochin, tím spíše, že mají příznivější bezpečnostní profil a mnohem nižší cenu. Přetrvává nejistota ohledně přednosti cílených terapií oproti trojkombinaci u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát nebo leflunomid (IR). Vyšetřovatelé se rozhodli tento problém řešit provedením randomizované kontrolované pragmatické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s revmatoidní artritidou podle kritérií EULAR/ACR 2010
  • DAS28-CRP>3,2
  • Nedostatečná odpověď na methotrexát v týdenní dávce ≥ 15 mg po alespoň 3 měsících nebo na leflunomid v dávce 10 (v případě, že 20 mg není dobře tolerováno) až 20 mg denně po 3 měsících léčby
  • RA radiografické eroze a/nebo sérový revmatoidní faktor spojený s anticyklickým citrulinovaným peptidem (Anti-CCP)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Písemný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem
  • Příslušnost k systému sociálního pojištění
  • Ženy ve fertilním věku, negativní test β-HCG (lidský choriový gonadotropin)
  • Efektivní metoda antikoncepce během studie a pokračování po přerušení zkoušeného léku nebo studie. Doba trvání bude záviset na použitém léku (s odkazem na souhrnnou charakteristiku přípravku).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nebo kontraindikace k cílené léčbě (biologická léčba nebo inhibitor JAK/STAT)
  • Předchozí léčba trojkombinací
  • Jiná zánětlivá artritida kromě RA spojená se Sjögrenovým syndromem
  • Kontraindikace všech biologických léků/inhibitorů JAK/STAT nebo methotrexátu, leflunomidu, sulfasalazinu a hydroxychlorochinu
  • Kortikosteroidy v dávce >15 mg/den ekvivalentního prednisonu po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
  • Absence screeningu tuberkulózy
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu 12 měsíců
  • Těhotenství, kojení, touha po těhotenství ve 12. měsíci
  • Drogová závislost, závislost na alkoholu
  • Účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Pacient pod ochranou zákona
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: methotrexate + cílená terapeutická skupina

Methotrexát nebo leflunomid +

cílená terapie zvolená vyšetřovatelem
Lék: Metotrexát + podávání cílené terapie
  • Methotrexát nebo leflunomid + adalimumab popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + certolizumab popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + etanercept popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + golimumab popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + infliximab popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + abatacept popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + rituximab nebo
  • Methotrexát nebo leflunomid + tocilizumab popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + sarilumab popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + filgotinib popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + upadacitinib popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + Tofacitinib popř
  • Methotrexát nebo leflunomid + baricitinib
Aktivní komparátor: Triple Therapy
Triple Therapy pomocí 3 konvenčních léků modifikujících onemocnění (DMARD)
Lék: podávání metotrexátu nebo leflunomidu + sulfasalazinu + hydroxychlorochinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počty účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (DAS28-CRP<3,2) a denní dávkou ≤ 7,5 mg/den ekvivalentního prednisonu
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a ve 12 měsících
Ve 3, 6, 9 a ve 12 měsících
Krevní koncentrace hydroxychlorochinu, leflunomidu, sulfasalazinu a methotrexátu ve skupině trojkombinace a methotrexátu, leflunomidu, biologického / JAK/STAT inhibitoru a protilátek ve druhé skupině.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Při zařazení 3, 6, 9 a 12 měsíců
Při zařazení 3, 6, 9 a 12 měsíců
DAS 28 CRP skóre.
Časové okno: při zařazení 3, 6, 9 a 12 měsíců.
při zařazení 3, 6, 9 a 12 měsíců.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/Kritéria klasifikace EULAR pro RA, ACR 20, 50, 70 a booleovskou remisi.
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Upravené skóre Sharpa Van der Heijde.
Časové okno: při zařazení a ve 12 měsících
při zařazení a ve 12 měsících
Změna v komedikacích (dávka)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna v komedikacích (způsob podání)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna v komediacích (léku)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Skóre QUALISEX při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců.
při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců.
Medicínsko-ekonomické náklady.
Časové okno: při zařazení, 3, 6, 9 a ve 12 měsících.
při zařazení, 3, 6, 9 a ve 12 měsících.
Compliance léčby
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Dotazník vyplní pacient
ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení