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Studio clinico che valuta metotrexato o leflunomide + terapia mirata rispetto a metotrexato o leflunomide + sulfasalazina + idrossiclorochina in pazienti con artrite reumatoide e risposta insufficiente a metotrexato o leflunomide (BIO3)

10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio clinico controllato randomizzato che valuta metotrexato o leflunomide + terapia mirata rispetto a metotrexato o leflunomide + sulfasalazina + idrossiclorochina in pazienti con artrite reumatoide e risposta insufficiente a metotrexato o leflunomide

Circa il 40-50% dei pazienti con artrite reumatoide (AR), l'artrite infiammatoria più frequente, non risponde alla prima linea di trattamento consensuale: metotrexato. In questi pazienti, è ben dimostrato che l'aggiunta di altri farmaci immunomodulatori si traduce spesso in un miglioramento significativo. Tuttavia, l'opzione migliore per quanto riguarda i farmaci da aggiungere rimane poco chiara. I reumatologi sono attualmente abituati ad aggiungere una terapia mirata, come l'anti-TNFα, e più recentemente abatacept o tocilizumab. La tripla terapia con 3 farmaci modificanti la malattia convenzionali (DMARD), metotrexato o leflunomide+salazopirina+idrossiclorochina potrebbe essere un'opzione alternativa alle terapie mirate, tanto più che hanno un profilo di sicurezza più favorevole e un costo molto inferiore. Resta l'incertezza riguardo alla superiorità delle terapie mirate rispetto alla tripla terapia nei pazienti con risposta insufficiente (IR) di metotrexato o leflunomide. Gli investigatori hanno deciso di affrontare questo problema eseguendo uno studio pragmatico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010
  • DAS28-CRP>3.2
  • Risposta insufficiente al metotrexato a una dose settimanale ≥15 mg dopo almeno 3 mesi o alla leflunomide a una dose da 10 (nel caso in cui 20 mg non siano ben tollerati) a 20 mg al giorno dopo 3 mesi di trattamento
  • Erosioni radiografiche RA e/o fattore reumatoide sierico associato a Peptide Citrullinato Anti-Ciclico (Anti-CCP)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
  • Donne in età fertile, test β-HCG negativo (gonadotropina corionica umana)
  • Metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e continuato dopo l'interruzione del farmaco sperimentale o dello studio. La durata dipenderà dal farmaco utilizzato (riferito alla caratteristica sintetica del prodotto).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con o controindicazione a terapie mirate (inibitore biologico o JAK/STAT)
  • Precedente trattamento con tripla terapia
  • Altre artriti infiammatorie ad eccezione dell'artrite reumatoide associate alla sindrome di Sjögren
  • Controindicazione a tutti i farmaci biologici/inibitori JAK/STAT o a metotrexato, leflunomide, sulfasalazina e idrossiclorochina
  • Corticosteroidi a una dose >15 mg/die di prednisone equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Assenza di screening per la tubercolosi
  • Paziente che non può essere seguito per 12 mesi
  • Gravidanza, allattamento, desiderio di gravidanza nei 12 mesi
  • Tossicodipendenza, dipendenza da alcol
  • Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metotrexato + gruppo di terapia mirata

Metotrexato o leflunomide +

terapia mirata scelta dallo investigatore
Droga: Methotrexate + somministrazione di una terapia mirata
  • Metotrexato o leflunomide + adalimumab o
  • Metotrexato o leflunomide + certolizumab o
  • Metotrexato o leflunomide + etanercept o
  • Metotrexato o leflunomide + golimumab o
  • Metotrexato o leflunomide + infliximab o
  • Metotrexato o leflunomide + abatacept o
  • Metotrexato o leflunomide + rituximab o
  • Metotrexato o leflunomide + tocilizumab o
  • Metotrexato o leflunomide + sarilumab o
  • Metotrexato o leflunomide + filgotinib o
  • Metotrexato o leflunomide + upadacitinib o
  • Metotrexato o leflunomide + Tofacitinib o
  • Metotrexato o leflunomide + baricitinib
Comparatore attivo: Tripla terapia
Triple terapia con 3 farmaci modificanti di malattia convenzionale (DMARD)
Droga: somministrazione di metotrexato o leflunomide + sulfasalazina + idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con bassa attività della malattia (DAS28-CRP<3,2) e una dose giornaliera ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone equivalente
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
A 3, 6, 9 e 12 mesi
Concentrazioni ematiche di idrossiclorochina, leflunomide, sulfasalazina e metotrexato nel gruppo della tripla terapia e metotrexato, leflunomide, inibitore biologico/JAK/STAT e anticorpo anti-farmaco nell'altro gruppo.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Indice di attività della malattia clinica (CDAI).
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi
All'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio DAS 28 CRP.
Lasso di tempo: all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Criteri di classificazione 2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR per RA, ACR 20, 50, 70 e remissione booleana.
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi.
a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Punteggio Sharp Van der Heijde modificato.
Lasso di tempo: all'inclusione e a 12 mesi
all'inclusione e a 12 mesi
Variazione di comedicazioni (dose)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica delle modalità di somministrazione (via di somministrazione)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nelle commedie (droga)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio QUALISEX all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi.
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi.
all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi.
Costi medico-economici.
Lasso di tempo: all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Un questionario sarà compilato dal paziente
a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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