Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające metotreksat lub leflunomid + terapię celowaną w porównaniu z metotreksatem lub leflunomidem + sulfasalazyną + hydroksychlorochiną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub leflunomid (BIO3)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające metotreksat lub leflunomid + terapię celowaną w porównaniu z metotreksatem lub leflunomidem + sulfasalazyną + hydroksychlorochiną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub leflunomid

Około 40 do 50% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), najczęstszym zapalnym zapaleniem stawów, nie odpowiada na pierwszą linię leczenia: metotreksat. U tych pacjentów dobrze wykazano, że dodanie innego leku(ów) immunomodulującego często prowadzi do znacznej poprawy. Jednak najlepsza opcja dotycząca dodania leku (leków) pozostaje niejasna. Reumatolodzy są obecnie przyzwyczajeni do dodawania terapii celowanej, takiej jak anty-TNFα, a ostatnio abatacept lub tocilizumab. Potrójna terapia z wykorzystaniem 3 konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), metotreksatu lub leflunomidu+salazopiryny+hydroksychlorochiny, może stanowić alternatywę dla terapii celowanych, tym bardziej, że mają one korzystniejszy profil bezpieczeństwa i znacznie niższy koszt. Utrzymuje się niepewność co do wyższości terapii celowanych nad potrójną terapią u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem lub leflunomidem (IR). Badacze postanowili rozwiązać ten problem, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę pragmatyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów EULAR/ACR 2010
  • DAS28-CRP>3,2
  • Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat w dawce tygodniowej ≥15 mg po co najmniej 3 miesiącach lub na leflunomid w dawce 10 (w przypadku, gdy 20 mg nie jest dobrze tolerowany) do 20 mg na dobę po 3 miesiącach leczenia
  • Nadżerki radiologiczne RA i/lub czynnik reumatoidalny w surowicy związany z antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (anty-CCP)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, ujemne badanie β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa)
  • Skuteczna metoda kontroli urodzeń w trakcie badania i kontynuowana po przerwaniu stosowania badanego leku lub badania. Czas trwania będzie zależał od zastosowanego leku (w odniesieniu do charakterystyki produktu leczniczego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lub przeciwwskazanie do terapii celowanych (inhibitor biologiczny lub JAK/STAT)
  • Wcześniejsze leczenie potrójną terapią
  • Inne zapalne zapalenie stawów, z wyjątkiem RZS, związane z zespołem Sjögrena
  • Przeciwwskazanie do wszystkich leków biologicznych/inhibitorów JAK/STAT lub do metotreksatu, leflunomidu, sulfasalazyny i hydroksychlorochiny
  • Kortykosteroidy w dawce >15 mg/d ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Brak badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
  • Pacjent, którego nie można obserwować przez 12 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią, chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metotreksat + grupa terapii ukierunkowana

Metotreksat lub leflunomid +

Ukierunkowana terapia wybrana przez badacza
Lek: Metotreksat + podawanie terapii celowanej
  • Metotreksat lub leflunomid + adalimumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + certolizumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + etanercept lub
  • Metotreksat lub leflunomid + golimumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + infliksymab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + abatacept lub
  • Metotreksat lub leflunomid + rytuksymab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + tocilizumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + sarilumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + filgotynib lub
  • Metotreksat lub leflunomid + upadacytynib lub
  • Metotreksat lub leflunomid + Tofacytynib lub
  • Metotreksat lub leflunomid + baricytynib
Aktywny komparator: Triple Therapy
Triple Therapy przy użyciu 3 konwencjonalnych leków modyfikujących choroby (DMARD)
Lek: podanie metotreksatu lub leflunomidu + sulfasalazyny + hydroksychlorochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niską aktywnością choroby (DAS28-CRP <3,2) i dzienną dawką ≤ 7,5 mg/dobę równoważnego prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stężenia we krwi hydroksychlorochiny, leflunomidu, sulfasalazyny i metotreksatu w grupie potrójnej terapii oraz metotreksatu, leflunomidu, biologicznego/inhibitora JAK/STAT i przeciwciała przeciwlekowego w drugiej grupie.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Przy włączeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik DAS 28 CRP.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
w momencie włączenia, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR klasyfikacja Kryteria RZS, ACR 20, 50, 70 i remisja logiczna.
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zmodyfikowany wynik Sharp Van der Heijde.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach
przy włączeniu i po 12 miesiącach
Zmiana współleków (dawka)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana stosowanych jednocześnie leków (droga podania)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w komedykacji (lek)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik QUALISEX przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Koszty medyczno-ekonomiczne.
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3, 6, 9 i po 12 miesiącach.
przy włączeniu, 3, 6, 9 i po 12 miesiącach.
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami