Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med evaluering af methotrexat eller leflunomid + målrettet terapi versus methotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxychloroquin hos patienter med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat eller leflunomid (BIO3)

10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med evaluering af methotrexat eller leflunomid + målrettet terapi versus methotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxychlorokin hos patienter med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat eller leflunomid

Cirka 40 til 50 % af patienterne med reumatoid arthritis (RA), den hyppigste inflammatoriske arthritide, reagerer ikke på den konsensuelle 1. behandlingslinje: methotrexat. Hos disse patienter er det godt demonstreret, at tilsætning af andre immunmodulerende lægemidler ofte resulterer i en signifikant forbedring. Den bedste mulighed med hensyn til det eller de lægemidler, der skal tilføjes, er dog stadig uklar. Reumatologer er i øjeblikket vant til at tilføje en målrettet behandling, såsom anti-TNFα, og for nylig abatacept eller tocilizumab. Tredobbelt terapi med 3 konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs), methotrexat eller leflunomid+salazopyrin+hydroxychloroquin kunne være en alternativ mulighed til målrettede terapier, så meget desto mere som de har en mere gunstig sikkerhedsprofil og en meget lavere pris. Der er fortsat usikkerhed med hensyn til overlegenheden af ​​målrettede behandlinger på tripelterapi hos methotrexat- eller leflunomid-insufficient responders (IR). Efterforskerne besluttede at løse dette problem ved at udføre et randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med leddegigt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier
  • DAS28-CRP>3.2
  • Utilstrækkelig respons på methotrexat ved en ugentlig dosis ≥15 mg efter mindst 3 måneder eller på leflunomid i en dosis på 10 (i tilfælde af at 20 mg ikke tolereres godt) til 20 mg dagligt efter 3 måneders behandling
  • RA radiografiske erosioner og/eller serum reumatoid faktor forbundet med anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP)
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet før påbegyndelse af en retssagsrelateret procedure
  • Tilslutning til et socialforsikringssystem
  • Kvinder i den fødedygtige alder, negativ β-HCG-analyse (humant choriongonadotropin)
  • Effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og fortsætter efter seponering af forsøgslægemidlet eller undersøgelsen. Varigheden vil afhænge af det anvendte lægemiddel (henvist til produktresuméet).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eller kontraindikation til målrettede behandlinger (biologisk eller JAK/STAT-hæmmer)
  • Tidligere behandling med tripelterapi
  • Anden inflammatorisk arthritis undtagen RA forbundet med Sjögrens syndrom
  • Kontraindikation til alle biologiske/JAK/STAT-hæmmere eller til methotrexat, leflunomid, sulfasalazin og hydroxychloroquin
  • Kortikosteroider i en dosis >15 mg/d tilsvarende prednison i mindst 4 uger før inklusion
  • Fravær af tuberkulosescreening
  • Patient, der ikke kan følges i 12 måneder
  • Graviditet, amning, ønske om graviditet i de 12 måneder
  • Narkotikaafhængighed, afhængighed af alkohol
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patient under lovbeskyttelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methotrexat + målrettet terapi gruppe

Methotrexat eller leflunomid +

Målrettet terapi valgt af efterforsker
Medicin: Methotrexat + målrettet terapiadministration
  • Methotrexat eller leflunomid + adalimumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + certolizumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + etanercept eller
  • Methotrexat eller leflunomid + golimumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + infliximab el
  • Methotrexat eller leflunomid + abatacept eller
  • Methotrexat eller leflunomid + rituximab el
  • Methotrexat eller leflunomid + tocilizumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + sarilumab el
  • Methotrexat eller leflunomid + filgotinib eller
  • Methotrexat eller leflunomid + upadacitinib eller
  • Methotrexat eller leflunomid + Tofacitinib eller
  • Methotrexat eller leflunomid + baricitinib
Aktiv komparator: Triple Therapy
Triple Therapy ved hjælp af 3 konventionel sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDS)
Medicin: methotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxychloroquin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP<3,2) og en daglig dosis ≤ 7,5 mg/dag af ækvivalent prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Blodkoncentrationer af hydroxychloroquin, leflunomid, sulfasalazin og methotrexat i den tredobbelte behandlingsgruppe og methotrexat, leflunomid, biologisk / JAK/STAT-hæmmer og antistof-antistof i den anden gruppe.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Ved inklusion 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved inklusion 3, 6, 9 og 12 måneder
DAS 28 CRP-score.
Tidsramme: ved inklusion, 3, 6, 9 og 12 måneder.
ved inklusion, 3, 6, 9 og 12 måneder.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR klassificeringskriterier for RA, ACR 20, 50, 70 og boolesk remission.
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Modificeret Sharp Van der Heijde score.
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneder
ved inklusion og ved 12 måneder
Ændring i komikationer (dosis)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i komikationer (administrationsvej)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i komikationer (lægemiddel)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
QUALISEX score ved inklusion, 6 måneder og ved 12 måneder.
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder og ved 12 måneder.
ved inklusion, 6 måneder og ved 12 måneder.
Medikoøkonomiske omkostninger.
Tidsramme: ved inklusion, 3, 6, 9 og ved 12 måneder.
ved inklusion, 3, 6, 9 og ved 12 måneder.
Overholdelse af behandling
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienten
ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger