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Klinische Studie zur Bewertung von Methotrexat oder Leflunomid + gezielter Therapie im Vergleich zu Methotrexat oder Leflunomid + Sulfasalazin + Hydroxychloroquin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat oder Leflunomid (BIO3)

10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Methotrexat oder Leflunomid + gezielter Therapie im Vergleich zu Methotrexat oder Leflunomid + Sulfasalazin + Hydroxychloroquin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat oder Leflunomid

Ungefähr 40 bis 50 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), der häufigsten entzündlichen Arthritis, sprechen nicht auf die einvernehmliche erste Behandlungslinie an: Methotrexat. Bei diesen Patienten ist nachgewiesen, dass die Zugabe anderer immunmodulatorischer Arzneimittel oft zu einer deutlichen Verbesserung führt. Allerdings bleibt unklar, welche Option hinsichtlich der hinzuzufügenden Medikamente die beste ist. Rheumatologen sind derzeit daran gewöhnt, eine gezielte Therapie wie Anti-TNFα und neuerdings auch Abatacept oder Tocilizumab hinzuzufügen. Eine Dreifachtherapie mit drei konventionellen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs), Methotrexat oder Leflunomid+Salazopyrin+Hydroxychloroquin, könnte eine Alternative zu gezielten Therapien sein, zumal sie ein günstigeres Sicherheitsprofil und deutlich geringere Kosten aufweisen. Es besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich der Überlegenheit gezielter Therapien gegenüber der Dreifachtherapie bei Methotrexat- oder Leflunomid-Insuffizienz-Respondern (IR). Die Forscher beschlossen, dieses Problem durch die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, pragmatischen Studie anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rheumatoider Arthritis gemäß EULAR/ACR 2010-Kriterien
  • DAS28-CRP>3.2
  • Unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in einer wöchentlichen Dosis ≥ 15 mg nach mindestens 3 Monaten oder auf Leflunomid in einer Dosis von 10 (falls 20 mg nicht gut vertragen werden) bis 20 mg pro Tag nach 3 Monaten Behandlung
  • RA-Röntgenerosionen und/oder Serum-Rheumafaktor im Zusammenhang mit antizyklischem citrulliniertem Peptid (Anti-CCP)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und unterschrieben, bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Frauen im gebärfähigen Alter, negativer β-HCG-Test (humanes Choriongonadotropin)
  • Wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie und Fortsetzung nach Absetzen des Prüfpräparats oder der Studie. Die Dauer hängt vom verwendeten Arzneimittel ab (siehe zusammenfassende Produkteigenschaften).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oder Kontraindikation für gezielte Therapien (biologische oder JAK/STAT-Inhibitoren)
  • Vorherige Behandlung mit Dreifachtherapie
  • Andere entzündliche Arthritis außer RA im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom
  • Kontraindikation für alle Biologika/JAK/STAT-Inhibitoren oder für Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin und Hydroxychloroquin
  • Kortikosteroide in einer Dosis von >15 mg/Tag entsprechend Prednison für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Fehlen eines Tuberkulose-Screenings
  • Patient, der 12 Monate lang nicht beobachtet werden kann
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftswunsch im 12. Monat
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholsucht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Patient unter gesetzlichem Schutz
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methotrexat + gezielte Therapiegruppe

Methotrexat oder Leflunomid +

Zieltherapie, die vom Forscher ausgewählt wurde
Arzneimittel: Methotrexat + gezielte Therapieverabreichung
  • Methotrexat oder Leflunomid + Adalimumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Certolizumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Etanercept oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Golimumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Infliximab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Abatacept oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Rituximab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Tocilizumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Sarilumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Filgotinib oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Upadacitinib oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Tofacitinib oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Baricitinib
Aktiver Komparator: Dreifachtherapie
Dreifachtherapie unter Verwendung von 3 konventionellen Erkrankungen modifizierende Medikamente (DMARDs)
Arzneimittel: Verabreichung von Methotrexat oder Leflunomid + Sulfasalazin + Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28-CRP<3,2) und einer Tagesdosis ≤ 7,5 mg/Tag äquivalentes Prednison
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und mit 12 Monaten
Mit 3, 6, 9 und mit 12 Monaten
Blutkonzentrationen von Hydroxychloroquin, Leflunomid, Sulfasalazin und Methotrexat in der Dreifachtherapiegruppe und Methotrexat, Leflunomid, Biologikum/JAK/STAT-Inhibitor und Anti-Arzneimittel-Antikörper in der anderen Gruppe.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate
Bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate
DAS 28 CRP-Score.
Zeitfenster: bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate.
bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR-Klassifizierungskriterien für RA, ACR 20, 50, 70 und boolesche Remission.
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Modifizierter Score von Sharp Van der Heijde.
Zeitfenster: bei Aufnahme und nach 12 Monaten
bei Aufnahme und nach 12 Monaten
Änderung der Komedikationen (Dosis)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung der Komedikationen (Verabreichungsweg)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung der Komedikationen (Arzneimittel)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
QUALISEX-Score bei Aufnahme, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: bei Aufnahme, 6 Monate und nach 12 Monaten.
bei Aufnahme, 6 Monate und nach 12 Monaten.
Medizinisch-ökonomische Kosten.
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3, 6, 9 und nach 12 Monaten.
bei Aufnahme, 3, 6, 9 und nach 12 Monaten.
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der Patient füllt einen Fragebogen aus
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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