Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení N1539 po velké chirurgii

25. května 2023 aktualizováno: Baudax Bio

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, hodnocení bezpečnosti N1539 po velké operaci

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost N1539 v různých pooperačních stavech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
722

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8024
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Spojené státy, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
  • Plánujete podstoupit rozsáhlou plánovanou operaci a očekává se, že bude vyžadovat intravenózní analgezii a zůstanete na nemocničním zařízení po dobu alespoň 24-48 hodin a očekává se, že dostanete alespoň dvě studijní dávky.

  • Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

    • Není těhotná;
    • Nekojím;
    • Neschopnost otěhotnět;
    • neplánovat otěhotnění během studie nebo 28denního sledování;
    • Zavázat se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Mít index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2
  • Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.
  • U onkologických případů mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního solidního nádoru, který postihuje některý z následujících orgánů: prsa, kůže, tlusté střevo, prostata, děloha, vaječníky, močová trubice, penis nebo vulva; A na základě klinických, laboratorních, radiologických, patologických a chirurgických nálezů je nádor omezen na primární orgán, bez známek lokálního, regionálního nebo distálního šíření; A mají takový výkonnostní stav, že jsou schopni bez omezení vykonávat běžné činnosti každodenního života.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii na meloxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku N1539, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Být naplánován na podstoupení lebeční chirurgie, zákroku na otevřeném srdci, jakéhokoli typu bypassu koronární tepny, transplantace orgánu nebo jiného chirurgického zákroku, u kterého jsou NSAID kontraindikovány.
  • Plánované nebo skutečné přijetí na jednotku intenzivní péče kdykoli během účasti na studiu.
  • Mít klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Máte v anamnéze infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců.
  • Máte v anamnéze HIV nebo hepatitidu B nebo C.
  • Mít v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.
  • Máte aktivní nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální ulceraci nebo krvácení
  • Máte známou poruchu krvácení, která se může zhoršit podáním NSAID.
  • Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG.
  • Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo anamnézu užívání léků na předpis/ilegálních drog v posledních 5 letech.
  • Mít pozitivní výsledky na screeningu drog v moči na kokain nebo PCP nebo dechový test na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů před plánovaným chirurgickým výkonem, během 5 poločasů specifické předchozí medikace (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před podáním studovaného léku.
  • Být schopen vysadit bylinné léky alespoň 7 dní před operací do poslední dávky studovaného léku.
  • užívat lithium nebo kombinaci furosemidu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo s blokátorem angiotenzinového receptoru
  • V současné době podstupujte léčbu perorálním meloxikamem (Mobic®) nebo jiným NSAID během 7 dnů před operací.
  • Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku.
  • Již dříve dostávali N1539 v klinických studiích nebo v posledních 3 měsících podstoupili velký chirurgický zákrok, který by narušoval hodnocení studie.
  • Podstoupili nebo se očekává, že podstoupí radiační terapii, chemoterapii nebo jinou biologickou terapii pro léčbu rakoviny během 60 dnů před screeningem, během poslední studijní návštěvy, přibližně 30 dnů po podání dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N1539 30 mg
N1539 (intravenózní meloxikam) 30 mg každých 24 hodin až do 7 dávek.
Lék: N1539
Ostatní jména:
  • Intravenózní meloxikam
Komparátor placeba: IV placebo
IV placebo každých 24 hodin až do 7 dávek.
Lék: Intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů hlásících 1 nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Až 7 dní
Pooperační užívání opioidů bylo měřeno během hospitalizační fáze a převedeno na celkovou IV ekvivalentní dávku morfinu
Až 7 dní
Spokojenost vyšetřovatele s chirurgickým hojením ran
Časové okno: Až 7 dní po poslední studijní dávce
Vyšetřovatelé hodnotili svou spokojenost s hojením operační rány podle 11bodové numerické hodnotící škály (0-10), kde skóre 0 bylo zcela nespokojeno (horší výsledek) a skóre 10 bylo zcela spokojeno (lepší výsledek). .
Až 7 dní po poslední studijní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baudax Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC-15-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení