Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n arviointi suuren leikkauksen jälkeen

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, N1539:n turvallisuuden arviointi suuren leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N1539:n turvallisuutta ja siedettävyyttä erilaisissa leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
722

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Suunnittele suuren elektiivisen leikkauksen suorittamista, ja sinun odotetaan tarvitsevan suonensisäistä analgesiaa ja pysyvän laitoshoidossa vähintään 24–48 tuntia, ja sinun odotetaan saavan vähintään kaksi tutkimusannosta.

  • Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

    • Ei raskaana;
    • Ei imetä;
    • Ei voi tulla raskaaksi;
    • Et suunnittele raskautta tutkimuksen tai 28 päivän seurannan aikana;
    • Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
  • Sinun painoindeksisi on ≤40 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.
  • Onkologisissa tapauksissa sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta kiinteästä kasvaimesta, joka vaikuttaa johonkin seuraavista elimistä: rinta, iho, paksusuoli, eturauhanen, kohtu, munasarjat, virtsaputki, penis tai häpy; JA kliinisten, laboratorio-, radiologisten, patologisten ja kirurgisten löydösten perusteella kasvain rajoittuu ensisijaiseen elimeen ilman näyttöä paikallisesta, alueellisesta tai distaalisesta leviämisestä; JA heillä on sellainen suoritustaso, että he voivat jatkaa normaalia päivittäistä elämää ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia meloksikaamille tai jollekin N1539:n apuaineelle, aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  • Sinulle on määrä tehdä kalloleikkaus, avoimen sydämen toimenpide, minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, elinsiirto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, jossa tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
  • Suunniteltu tai todellinen vastaanotto teho-osastolle milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut HIV tai hepatiitti B tai C.
  • Sinulla on anamneesi tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista, hengitystiesairauksista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • sinulla on aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi pahentua tulehduskipulääkkeiden antamisen myötä.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  • sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) tai reseptilääkkeiden/laittomien lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Virtsan huumeiden näytössä on oltava positiivisia tuloksia kokaiinin tai PCP:n varalta tai alkoholin hengitystestillä, joka osoittaa laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Älä pysty lopettamaan kasviperäisten lääkkeiden käyttöä vähintään 7 päivää ennen leikkausta viimeisen tutkimuslääkeannoksen aikana.
  • Saat litiumia tai furosemidin yhdistelmää joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa
  • Saat parhaillaan hoitoa suun kautta otettavalla meloksikaamilla (Mobic®) tai muulla tulehduskipulääkkeellä 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Olet aiemmin saanut N1539:aa kliinisissä tutkimuksissa tai saanut suuren leikkauksen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimusten arviointia.
  • ovat käyneet tai joiden odotetaan saavan sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa syövän hoitoon 60 päivän sisällä ennen seulontaa, viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, noin 30 päivää annostuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: N1539 30 mg
N1539 (laskimonsisäinen meloksikaami) 30 mg 24 tunnin välein enintään 7 annosta.
Lääke: N1539
Muut nimet:
  • Suonensisäinen meloksikaami
Placebo Comparator: IV Placebo
IV lumelääke 24 tunnin välein enintään 7 annosta.
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitattiin koko sairaalavaiheen ajan ja se muutettiin IV morfiinin kokonaisekvivalenttiannokseksi
Jopa 7 päivää
Tutkijan tyytyväisyys kirurgiseen haavan paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat tyytyväisyytensä leikkaushaavan parantumiseen 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (0-10) mukaan, jossa pistemäärä 0 oli täysin tyytymätön (huonompi tulos) ja pistemäärä 10 oli täysin tyytyväinen (parempi tulos). .
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baudax Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REC-15-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia