Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena N1539 po poważnej operacji

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa N1539 po dużym zabiegu chirurgicznym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji N1539 w różnych stanach pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
722

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Planują poddanie się poważnej planowej operacji i oczekuje się, że będą wymagać dożylnego znieczulenia oraz pozostawania w warunkach szpitalnych przez co najmniej 24-48 godzin i otrzymają co najmniej dwie dawki badane.

  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Nie jest w ciąży;
    • Nie karmienie piersią;
    • Nie może zajść w ciążę;
    • Brak planowania zajścia w ciążę podczas badania lub 28-dniowej obserwacji;
    • Zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.
  • W przypadkach onkologicznych mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego guza litego, atakującego jeden z następujących narządów: pierś, skórę, okrężnicę, prostatę, macicę, jajniki, cewkę moczową, penisa lub srom; ORAZ na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych, patologicznych i chirurgicznych guz jest ograniczony do narządu pierwotnego, bez oznak rozprzestrzeniania się miejscowego, regionalnego lub dystalnego; ORAZ mieć taki status sprawności, że są w stanie wykonywać normalne czynności życia codziennego bez ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Być zaplanowanym na operację czaszki, zabieg na otwartym sercu, jakikolwiek rodzaj pomostowania aortalno-wieńcowego, przeszczep narządu lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny, w którym NLPZ są przeciwwskazane.
  • Planowane lub faktyczne przyjęcie na oddział intensywnej terapii w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Mieć historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Masz historię HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, oddechowego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
  • Mają aktywne lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Mają znane zaburzenie krwawienia, które może ulec pogorszeniu po podaniu NLPZ.
  • Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG.
  • Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) lub historia nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uzyskaj pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, PCP lub alkoholu w wydychanym powietrzu, co wskazuje na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Niemożność odstawienia leków, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed podaniem dawki badanego leku.
  • Nie być w stanie odstawić leków ziołowych na co najmniej 7 dni przed operacją w ramach ostatniej dawki badanego leku.
  • Otrzymuj lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny
  • Być obecnie leczonym doustnym meloksykamem (Mobic®) lub innym NLPZ w ciągu 7 dni przed operacją.
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Otrzymali wcześniej N1539 w badaniach klinicznych lub przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Przeszli lub mają przejść radioterapię, chemioterapię lub inną terapię biologiczną w leczeniu raka w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, podczas ostatniej wizyty w ramach badania, około 30 dni po podaniu dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N1539 30mg
N1539 (meloksykam dożylny) 30 mg co 24 godziny do 7 dawek.
Lek: N1539
Inne nazwy:
  • Meloksykam dożylny
Komparator placebo: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny do 7 dawek.
Lek: Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów zgłaszających 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zużycie opioidów po operacji mierzono przez cały okres pobytu w szpitalu i przeliczano na całkowitą dawkę ekwiwalentną morfiny podawanej dożylnie
Do 7 dni
Zadowolenie badacza z chirurgicznego gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce badanej
Badacze oceniali swoje zadowolenie z gojenia się rany operacyjnej według 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wynik 0 oznaczał całkowity brak satysfakcji (wynik gorszy), a wynik 10 oznaczało całkowite zadowolenie (wynik lepszy). .
Do 7 dni po ostatniej dawce badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baudax Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-15-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami