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Bewertung von N1539 nach einer größeren Operation

25. Mai 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Bewertung der Sicherheit von N1539 nach einer größeren Operation

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von N1539 bei einer Vielzahl von postoperativen Zuständen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
722

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8024
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Planen Sie eine größere elektive Operation, benötigen Sie voraussichtlich eine intravenöse Analgesie und bleiben Sie mindestens 24-48 Stunden stationär und erhalten Sie voraussichtlich mindestens zwei Studiendosen.

  • Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

    • Nicht schwanger;
    • Nicht stillen;
    • Kann nicht schwanger werden;
    • Keine Schwangerschaftsplanung während der Studie oder der 28-tägigen Nachsorge;
    • Verpflichten Sie sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • einen Body-Mass-Index von ≤40 kg/m2 haben
  • Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.
  • Bei onkologischen Fällen muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären soliden Tumors vorliegen, der eines der folgenden Organe betrifft: Brust, Haut, Dickdarm, Prostata, Gebärmutter, Eierstöcke, Harnröhre, Penis oder Vulva; UND basierend auf klinischen, Labor-, radiologischen, pathologischen und chirurgischen Befunden ist der Tumor auf das primäre Organ beschränkt, ohne Anzeichen einer lokalen, regionalen oder distalen Ausbreitung; UND so leistungsfähig sind, dass sie den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Einschränkungen nachgehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsstoff von N1539, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
  • Geplant sein, sich einer Schädeloperation, einem Eingriff am offenen Herzen, jeder Art von Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer Organtransplantation oder einem anderen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, bei dem NSAIDs kontraindiziert sind.
  • Geplanter oder tatsächlicher Aufenthalt auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
  • Haben Sie klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Haben Sie eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben, die sich durch die Verabreichung eines NSAID verschlimmern kann.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder eine Geschichte des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening für Kokain oder PCP oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinweisen.
  • Medikamente, die mindestens 14 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff nicht in einer stabilen Dosis waren, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation abgesetzt werden (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Sie können pflanzliche Medikamente nicht mindestens 7 Tage vor der Operation bis zur letzten Dosis der Studienmedikation absetzen.
  • Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit entweder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
  • Sie erhalten derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®) oder einem anderen NSAID.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfprodukt erhalten.
  • N1539 zuvor in klinischen Studien erhalten haben oder sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben, die die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
  • sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening bis zum letzten Studienbesuch ungefähr 30 Tage nach der Dosierung einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen biologischen Therapie zur Krebsbehandlung unterzogen haben oder voraussichtlich unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (intravenöses Meloxicam) 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 7 Dosen.
Arzneimittel: N1539
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
Placebo-Komparator: IV Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 7 Dosen.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der postoperative Opioidkonsum wurde während der gesamten stationären Phase gemessen und in die gesamte intravenöse Morphinäquivalentdosis umgerechnet
Bis zu 7 Tage
Zufriedenheit der Forscher mit der chirurgischen Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Studiendosis
Die Forscher bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Heilung der Operationswunde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei ein Wert von 0 völlig unzufrieden (schlechteres Ergebnis) und ein Wert von 10 völlig zufrieden (besseres Ergebnis) bedeutete. .
Bis zu 7 Tage nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-15-017

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UNENTSCHIEDEN

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