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Valutazione di N1539 dopo un intervento chirurgico maggiore

25 maggio 2023 aggiornato da: Baudax Bio

Una fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica, valutazione della sicurezza di N1539 dopo un intervento chirurgico maggiore

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di N1539 in una varietà di condizioni post-chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
722

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Stati Uniti, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  • Avere in programma di sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva maggiore, e si prevede che richieda analgesia endovenosa e rimanga in un ambiente ospedaliero per almeno 24-48 ore e si prevede che riceva almeno due dosi di studio.

  • I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

    • Non incinta;
    • Non allattare;
    • Non in grado di rimanere incinta;
    • Non pianificare una gravidanza durante lo studio o il follow-up a 28 giorni;
    • Impegnarsi a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
  • Avere un indice di massa corporea ≤40 kg/m2
  • Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
  • Per i casi oncologici, avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido primario, che colpisce uno qualsiasi dei seguenti organi: seno, pelle, colon, prostata, utero, ovaie, uretra, pene o vulva; E sulla base di risultati clinici, di laboratorio, radiologici, patologici e chirurgici, il tumore è confinato all'organo primario, senza evidenza di diffusione locale, regionale o distale; E hanno un performance status tale da essere in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana senza limitazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di N1539, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Essere programmato per sottoporsi a chirurgia cranica, procedura a cuore aperto, qualsiasi tipo di innesto di bypass coronarico, trapianto di organi o qualsiasi altra procedura chirurgica in cui i FANS sono controindicati.
  • Ammissione pianificata o effettiva all'unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Avere una storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti.
  • Avere una storia di HIV o epatite B o C.
  • Avere una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, respiratorie o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • Avere un'ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivo o recente (entro 6 mesi).
  • Ha un disturbo emorragico noto che può essere peggiorato con la somministrazione di un FANS.
  • Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
  • Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) o una storia di prescrizione/abuso di droghe illecite negli ultimi 5 anni.
  • Avere risultati positivi sullo screening antidroga delle urine per cocaina o PCP o alcol test del respiro indicativo di droghe illecite o abuso di alcol.
  • Incapace di interrompere i farmaci, che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura chirurgica programmata, entro 5 emivite del farmaco precedente specifico (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Non essere in grado di interrompere i farmaci a base di erbe almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico fino all'ultima dose del farmaco in studio.
  • Ricevere litio o una combinazione di furosemide con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Essere attualmente in trattamento con meloxicam orale (Mobic®) o altri FANS entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Hanno precedentemente ricevuto N1539 negli studi clinici o hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • - Si sono sottoposti o si prevede di sottoporsi a radioterapia, chemioterapia o altra terapia biologica per il trattamento del cancro, entro 60 giorni prima dello screening, fino all'ultima visita dello studio, circa 30 giorni dopo la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam endovenoso) 30 mg ogni 24 ore per un massimo di 7 dosi.
Droga: N1539
Altri nomi:
  • Meloxicam per via endovenosa
Comparatore placebo: IV Placebo
Placebo IV ogni 24 ore per un massimo di 7 dosi.
Droga: Placebo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti che hanno riportato 1 o più eventi avversi insorti durante il trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'uso postoperatorio di oppioidi è stato misurato per tutta la fase di ricovero e convertito nella dose equivalente di morfina IV totale
Fino a 7 giorni
Soddisfazione dello sperimentatore per la guarigione delle ferite chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Gli investigatori hanno valutato la loro soddisfazione per la guarigione della ferita chirurgica in base a una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) in cui un punteggio di 0 era completamente insoddisfatto (esito peggiore) e un punteggio di 10 era completamente soddisfatto (esito migliore) .
Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baudax Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-15-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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