Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af N1539 efter større operation

25. maj 2023 opdateret af: Baudax Bio

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, evaluering af sikkerheden ved N1539 efter større operation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N1539 under en række post-kirurgiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
722

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Forenede Stater, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8024
      • Hamilton, New Zealand, 3206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år, inklusive.
  • Planlægger at gennemgå større elektiv kirurgi og forventes at kræve intravenøs analgesi og forblive i en indlæggelse i mindst 24-48 timer og forventes at modtage mindst to undersøgelsesdoser.

  • Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

    • Ikke gravid;
    • Ikke amning;
    • Ikke i stand til at blive gravid;
    • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen eller 28 dages opfølgning;
    • Forpligt dig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Har et kropsmasseindeks ≤40 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.
  • For onkologiske tilfælde skal du have en histologisk bekræftet diagnose af en primær solid tumor, der påvirker et af følgende organer: bryst, hud, tyktarm, prostata, livmoder, æggestokke, urinrør, penis eller vulva; OG baseret på kliniske, laboratoriemæssige, radiologiske, patologiske og kirurgiske fund er tumoren begrænset til det primære organ uden tegn på lokal, regional eller distal spredning; OG har en præstationsstatus, så de er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter uden begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af N1539, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Vær planlagt til at gennemgå kraniekirurgi, åben hjerteprocedure, enhver form for koronar bypasstransplantation, organtransplantation eller enhver anden kirurgisk procedure, hvor NSAID er kontraindiceret.
  • Planlagt eller faktisk indlæggelse på intensiv afdeling på ethvert tidspunkt under studiedeltagelsen.
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Har en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder.
  • Har en historie med HIV eller hepatitis B eller C.
  • Har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarm-ulceration eller blødning
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, som kan forværres ved administration af et NSAID.
  • Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
  • Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller en historie med receptpligtig/ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Få positive resultater på urinstofskærmen for kokain eller PCP eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte kirurgiske procedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Være ude af stand til at seponere naturlægemidler mindst 7 dage før operation gennem sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Får lithium eller en kombination af furosemid med enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorblokker
  • Vær i øjeblikket i behandling med oral meloxicam (Mobic®) eller andet NSAID inden for 7 dage før operationen.
  • Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Har tidligere modtaget N1539 i kliniske forsøg eller haft en større operation inden for de sidste 3 måneder, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har gennemgået eller forventes at gennemgå strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk terapi til cancerbehandling inden for 60 dage før screening, gennem det sidste studiebesøg, cirka 30 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N1539 30mg
N1539 (intravenøs meloxicam) 30 mg hver 24. time i op til 7 doser.
Medicin: N1539
Andre navne:
  • Intravenøs meloxicam
Placebo komparator: IV placebo
IV Placebo hver 24. time i op til 7 doser.
Medicin: Intravenøs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterer 1 eller flere behandlingsudløste bivirkninger
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til 7 dage
Postoperativ opioidbrug blev målt gennem hele indlæggelsesfasen og omregnet til den totale IV morfinækvivalente dosis
Op til 7 dage
Undersøgerens tilfredshed med kirurgisk sårheling
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis
Efterforskerne vurderede deres tilfredshed med helingen af ​​operationssåret i henhold til en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10), hvor en score på 0 var fuldstændig utilfreds (værre resultat), og en score på 10 var fuldstændig tilfreds (bedre resultat) .
Op til 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baudax Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC-15-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger