Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a fyziologické změny vyvolané dírkovými brýlemi u presbyopie

30. března 2016 aktualizováno: Hong Hyun Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tato studie je zaměřena na presbyopické pacienty, kteří nepotřebují lupu na blízko. Účelem této studie je prozkoumat funkční a fyziologické změny oka vyvolané dírkovým sklem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 45 let
  2. sférické ekvivalenty (SE) v rozmezí ± 3,0 dioptrií (D)
  3. normální oční zarovnání

Kritéria vyloučení:

  1. narušení akomodace z jakýchkoli důvodů, jako je Adieho žák, Parkinsonova nemoc, předchozí oční operace nebo trauma v anamnéze a systémové nebo lokální léky, které by mohly ovlivnit akomodaci, v anamnéze
  2. patologické rysy rohovky
  3. glaukom
  4. katarakty stupně II nebo vyššího podle klasifikačního systému opacity čočky III (LOCS III)
  5. abnormality sklivce a sítnice, které mohou omezit přesnost testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: presbyopie
Všichni účastníci provádějí všechny zkoušky za 3 podmínek, tj. základní, bez dírkových brýlí a s více dírkovými brýlemi
Přístroj: Trayner Pinhole Glasses (Trayner Glasses, Ivybridge Devon, U.K.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (logMAR)
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Zraková ostrost na dálku byla měřena pomocí Snellenova diagramu (Precision Vision, La Salle, IL, USA) ve 4 m.
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
ALE
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
fluorescein je instilován do slzného filmu subjektu a subjekt je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod širokým paprskem kobaltově modrého osvětlení
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Blízké místo ubytování (NPA)
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Blízký bod akomodace (NPA) byl měřen pomocí Donderovy push-up metody.
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Fúzní konvergence
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Když subjekt sleduje fixační cíl o velikosti 20/30 ve vzdálenosti 40 cm, vezmeme hranol na pravé oko subjektu. Zatímco se postupně zvětšoval rozsah hranolu, první bod, který subjekt zaznamenal diplopii, byl definován jako bod zlomu.
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Stereopsis
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Stereopsis byla kontrolována pomocí Randot Stereotest (Stereo Optical Co., Chicago, IL, USA).
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Rychlost čtení (písmena za sekundu)
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Rychlost čtení byla hodnocena pomocí slavné korejské tradiční pohádkové knihy. Tato korejská kniha byla vytištěna černobíle s velikostí písma 10.
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Fotopická velikost zornice (základní linie, mm)
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Velikost zornice za fotopických podmínek (85 cd/m2) byla měřena pomocí WASCA Analyzer (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Německo).
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Velikost zornice s dírkovými brýlemi s jedním okem (mm)
Časové okno: Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii
Velikost zornice s brýlemi s jedním okem byla měřena pomocí analyzátoru WASCA (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Německo).
Subjekty provedly toto vyšetření při nošení více dírek a bez nošení dírek s týdenním odstupem v náhodném pořadí po základní studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChungAngUHophthalmology

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení