Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i fizjologiczne zmiany wywołane przez okulary otworkowe w starczowzroczności

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Hong Hyun Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
To badanie jest skierowane do pacjentów ze starczowzrocznością, którzy nie wymagają szkła powiększającego z bliskiej odległości. Celem tego badania jest zbadanie funkcjonalnych i fizjologicznych zmian w oku wywołanych przez szkło otworkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 45 lat
  2. równoważniki sferyczne (SE) w granicach ± ​​3,0 dioptrii (D)
  3. normalne ustawienie oka

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia akomodacji z jakichkolwiek powodów, takich jak źrenica Adiego, choroba Parkinsona, historia wcześniejszej operacji oka lub urazu oraz historia ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na akomodację
  2. cechy patologiczne rogówki
  3. jaskra
  4. zaćma stopnia II lub wyższego według Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III)
  5. nieprawidłowości w ciele szklistym i siatkówce, które mogą ograniczać dokładność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dalekowzroczność starcza
Wszyscy uczestnicy wykonują wszystkie egzaminy w 3 warunkach, tj. na linii podstawowej, bez okularów otworkowych i z wieloma okularami otworkowymi
Urządzenie: Okulary otworkowe Trayner (okulary Trayner, Ivybridge Devon, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali (logMAR)
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Ostrość wzroku do dali mierzono za pomocą tablicy Snellena (Precision Vision, La Salle, IL, USA) z odległości 4 m.
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
ALE
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
fluoresceina jest wkraplana do filmu łzowego pacjenta, a pacjent jest proszony, aby nie mrugał, podczas gdy film łzowy jest obserwowany pod szeroką wiązką kobaltowego niebieskiego oświetlenia
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Bliski punkt zakwaterowania (NPA)
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Bliski punkt akomodacji (NPA) mierzono metodą push-up Dondera.
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Konwergencja fuzyjna
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Gdy badany patrzy na tarczę fiksacji o rozmiarze 20/30 z odległości 40 cm, bierzemy pryzmat belkowy na prawym oku badanej osoby. Podczas stopniowego zwiększania zasięgu pryzmatu pierwszy punkt, w którym badany zauważył podwójne widzenie, został określony jako punkt przerwania.
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Stereopsja
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Stereopsis sprawdzono za pomocą Randot Stereotest (Stereo Optical Co., Chicago, IL, USA).
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Szybkość czytania (litery na sekundę)
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Szybkość czytania oceniano na podstawie słynnej koreańskiej tradycyjnej bajki. Ta koreańska książka została wydrukowana w czerni i bieli z czcionką o rozmiarze 10.
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Fotopowy rozmiar źrenicy (linia podstawowa, mm)
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Wielkość źrenicy w warunkach fotopowych (85 cd/m2) mierzono za pomocą analizatora WASCA (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Niemcy).
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Rozmiar źrenicy z okularami otworkowymi na jedno oko (mm)
Ramy czasowe: Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym
Wielkość źrenicy w okularach otworkowych na jedno oko mierzono za pomocą analizatora WASCA (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Niemcy).
Badani wykonywali to badanie, nosząc wiele otworków i bez otworków, w odstępie jednego tygodnia w przypadkowej kolejności po badaniu wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChungAngUHophthalmology

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami