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Funktionelle und physiologische Veränderungen durch Rasterbrillen bei Presbyopie

30. März 2016 aktualisiert von: Hong Hyun Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Diese Studie richtet sich an presbyope Patienten, die im Nahbereich keine Lupe benötigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen und physiologischen Veränderungen im Auge zu untersuchen, die durch Lochglas hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 45 Jahre
  2. sphärische Äquivalente (SE) innerhalb von ± 3,0 Dioptrien (D)
  3. normale Augenausrichtung

Ausschlusskriterien:

  1. Störung der Akkommodation aus beliebigen Gründen wie einer Adie-Pupille, Parkinson-Krankheit, einer Vorgeschichte von früheren Augenoperationen oder Traumata und einer Vorgeschichte von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Akkommodation beeinträchtigen könnten
  2. pathologische Merkmale der Hornhaut
  3. Glaukom
  4. Katarakte Grad II oder höher nach dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  5. Glaskörper- und Netzhautanomalien, die die Genauigkeit des Tests einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Presbyopie
Alle Teilnehmer führen alle Untersuchungen unter 3 Bedingungen durch, d. h. Baseline, ohne Lochbrille und mit mehreren Lochbrillen
Gerät: Trayner Rasterbrille (Trayner Glasses, Ivybridge Devon, U.K.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (logMAR)
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Die Fernsehschärfe wurde unter Verwendung eines Snellen-Diagramms (Precision Vision, La Salle, IL, USA) bei 4 m gemessen.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
ABER
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Fluorescein wird in den Tränenfilm der Testperson eingeträufelt und die Testperson wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einem breiten kobaltblauen Beleuchtungsstrahl beobachtet wird
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Near Point of Accommodation (NPA)
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Der Nahpunkt der Akkommodation (NPA) wurde mit der Push-up-Methode von Donder gemessen.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Die Fusionskonvergenz
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Während die Person das Fixationsziel der Größe 20/30 in 40 cm Entfernung beobachtet, nehmen wir das Basis-Außen-Balkenprisma am rechten Auge der Person. Während die Ausdehnung des Prismas allmählich vergrößert wurde, wurde der erste Punkt, an dem die Testperson Diplopie bemerkte, als Bruchpunkt definiert.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Stereopsis
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Die Stereopsis wurde mit dem Randot Stereotest (Stereo Optical Co., Chicago, IL, USA) überprüft.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Lesegeschwindigkeit (Buchstaben pro Sekunde)
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Die Lesegeschwindigkeit wurde anhand des berühmten koreanischen traditionellen Märchenbuchs bewertet. Dieses koreanische Buch wurde schwarz-weiß mit Schriftgröße 10 gedruckt.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Photopische Pupillengröße (Grundlinie, mm)
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Die Pupillengröße unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2) wurde mit einem WASCA-Analysator (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Deutschland) gemessen.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Pupillengröße mit der Ein-Augen-Lochbrille (mm)
Zeitfenster: Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen
Die Pupillengröße mit der einäugigen Lochbrille wurde unter Verwendung eines WASCA-Analysegeräts (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Deutschland) gemessen.
Die Probanden führten diese Untersuchung durch, während sie mehrere Lochblenden und ohne das Tragen einer Lochblende im Abstand von einer Woche in zufälliger Reihenfolge nach der Grundlinienstudie trugen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChungAngUHophthalmology

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