Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og fysiologiske ændringer induceret af nålehulsbriller i presbyopi

30. marts 2016 opdateret af: Hong Hyun Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Denne undersøgelse er rettet mod presbyopiske patienter, som ikke har brug for forstørrelsesglas ved tæt raseri. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de funktionelle og fysiologiske ændringer i øjet induceret af hulglas.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 45 år
  2. sfæriske ækvivalenter (SE) inden for ± 3,0 dioptrier (D)
  3. normal øjenjustering

Ekskluderingskriterier:

  1. forstyrrelse af indkvartering på grund af nogen årsager, såsom en Adies pupil, Parkinsons sygdom, en historie med tidligere øjenkirurgi eller traumer og en historie med systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke indkvartering
  2. hornhindens patologiske træk
  3. glaukom
  4. grå stær af grad II eller derover af Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  5. glaslegeme- og nethindeabnormiteter, der kan begrænse testningens nøjagtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: presbyopi
Alle deltagere udfører alle undersøgelser under 3 betingelser, det vil sige baseline, uden hulglas og med flere hulglas
Enhed: Trayner Pinhole Glasses (Trayner Glasses, Ivybridge Devon, U.K.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernsynsstyrke (logMAR)
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Fjernsynsstyrke blev målt ved hjælp af Snellen-diagram (Precision Vision, La Salle, IL, USA) ved 4 m.
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
MEN
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
fluorescein inddryppes i forsøgspersonens tårefilm, og forsøgspersonen bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen observeres under en bred stråle af koboltblå belysning
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Nær overnatningssted (NPA)
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Near point of accommodation (NPA) blev målt ved hjælp af Donders push-up metode.
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Fusionskonvergensen
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Mens motivet ser fikseringsmålet i størrelsen 20/30 på 40 cm, tager vi base-out-stangens prisme på motivets højre øje. Mens gradvist øgede prismets udstrækning, blev det første punkt, som forsøgspersonen bemærkede diplopi, defineret som brudpunktet.
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Stereopsis
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Stereopsis blev kontrolleret med Randot Stereotest (Stereo Optical Co., Chicago, IL, USA).
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Læsehastighed (bogstaver pr. sekund)
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Læsehastigheden blev evalueret ved hjælp af den berømte koreanske traditionelle eventyrbog. Denne koreanske bog blev trykt sort-hvid med 10 skriftstørrelser.
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Fotopisk pupilstørrelse (basislinje, mm)
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Pupilstørrelse under fotopiske forhold (85 cd/m2) blev målt ved hjælp af en WASCA Analyzer (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Tyskland).
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Pupilstørrelse med briller med det ene øje (mm)
Tidsramme: Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse
Pupilstørrelsen med det ene øjenålsglas blev målt ved hjælp af en WASCA-analysator (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Tyskland).
Forsøgspersonerne udførte denne undersøgelse, mens de var iført flere pinhole og uden at have pinhole på med en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge efter baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChungAngUHophthalmology

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger