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Cambios funcionales y fisiológicos inducidos por anteojos estenopeicos en la presbicia

30 de marzo de 2016 actualizado por: Hong Hyun Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Este estudio está dirigido a pacientes présbitas que no requieren lupa de cerca. El propósito de este estudio es investigar los cambios funcionales y fisiológicos en el ojo inducidos por el vidrio estenopeico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
          • Hong Hyun Park
          • Número de teléfono: 82262991666
          • Correo electrónico: sikmuk2@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 45 años
  2. equivalentes esféricos (SE) dentro de ± 3,0 dioptrías (D)
  3. alineación ocular normal

Criterio de exclusión:

  1. Alteración de la acomodación debido a cualquier motivo, como pupila de Adie, enfermedad de Parkinson, antecedentes de cirugía ocular o traumatismos previos, y antecedentes de medicación sistémica o tópica que podría afectar la acomodación.
  2. características patológicas de la córnea
  3. glaucoma
  4. cataratas de grado II o mayor según el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III)
  5. anomalías vítreas y retinales que podrían limitar la precisión de las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: presbicia
Todos los participantes realizan todos los exámenes bajo 3 condiciones, que es la línea de base, sin gafas estenopeicas y con múltiples gafas estenopeicas.
Dispositivo: Gafas Trayner Pinhole (Gafas Trayner, Ivybridge Devon, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana (logMAR)
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
La agudeza visual a distancia se midió utilizando la tabla de Snellen (Precision Vision, La Salle, IL, EE. UU.) a 4 m.
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
PERO
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Se instila fluoresceína en la película lagrimal del sujeto y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto.
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Cerca del punto de alojamiento (NPA)
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
El punto cercano de acomodación (NPA) se midió utilizando el método push-up de Donder.
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
La convergencia fusional
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Con el sujeto observando el objetivo de fijación de tamaño 20/30 a 40 cm, tomamos el prisma de barra de base exterior en el ojo derecho del sujeto. Mientras aumentaba gradualmente la extensión del prisma, el primer punto en el que el sujeto notó diplopía se definió como el punto de ruptura.
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Estereopsis
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
La estereopsis se verificó con el Stereotest Randot (Stereo Optical Co., Chicago, IL, EE. UU.).
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Velocidad de lectura (letras por segundo)
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
La velocidad de lectura se evaluó utilizando el famoso libro de cuentos de hadas tradicional coreano. Este libro coreano se imprimió en blanco y negro con un tamaño de fuente de 10.
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Tamaño de la pupila fotópica (línea de base, mm)
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
El tamaño de la pupila en condiciones fotópicas (85 cd/m2) se midió usando un analizador WASCA (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Alemania).
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
Tamaño de la pupila con las gafas estenopeicas de un ojo (mm)
Periodo de tiempo: Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia
El tamaño de la pupila con las gafas estenopeicas de un ojo se midió utilizando un analizador WASCA (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Alemania).
Los sujetos realizaron este examen mientras usaban múltiples orificios de alfiler y sin orificios de alfiler con una semana de diferencia en orden aleatorio después del estudio de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChungAngUHophthalmology

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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