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Alterações Funcionais e Fisiológicas Induzidas por Óculos Pinhole na Presbiopia

30 de março de 2016 atualizado por: Hong Hyun Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Este estudo destina-se a pacientes presbitas que não necessitam de lupa de perto. O objetivo deste estudo é investigar as alterações funcionais e fisiológicas no olho induzidas pelo vidro pinhole.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 45 anos
  2. equivalentes esféricos (SE) dentro de ± 3,0 dioptrias (D)
  3. alinhamento ocular normal

Critério de exclusão:

  1. perturbação da acomodação devido a qualquer motivo, como pupila de Adie, doença de Parkinson, história de cirurgia ou trauma ocular anterior e história de medicação sistêmica ou tópica que possa afetar a acomodação
  2. características patológicas da córnea
  3. glaucoma
  4. cataratas de grau II ou superior pelo Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  5. anormalidades vítreas e retinianas que podem limitar a precisão do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: presbiopia
Todos os participantes realizam todos os exames em 3 condições, ou seja, linha de base, sem lentes pinhole e com lentes pinhole múltiplas
Dispositivo: Óculos Trayner Pinhole (Óculos Trayner, Ivybridge Devon, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para longe (logMAR)
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
A acuidade visual distante foi medida usando o gráfico de Snellen (Precision Vision, La Salle, IL, EUA) a 4 m.
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
MAS
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
fluoresceína é instilada no filme lacrimal do sujeito e o sujeito é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
Ponto próximo de acomodação (NPA)
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
O ponto próximo de acomodação (NPA) foi medido usando o método push-up de Donder.
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
A convergência fusional
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
Com o sujeito observando o alvo de fixação de tamanho 20/30 a 40 cm, tomamos o prisma de barra de base no olho direito do sujeito. Ao aumentar gradualmente a extensão do prisma, o primeiro ponto em que o sujeito notou diplopia foi definido como o ponto de quebra.
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
Estereopsia
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
A estereopsia foi verificada com o Randot Stereotest (Stereo Optical Co., Chicago, IL, EUA).
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
Velocidade de leitura (letras por segundo)
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
A velocidade de leitura foi avaliada usando o famoso livro tradicional coreano de contos de fadas. Este livro coreano foi impresso em preto e branco com tamanho de 10 fontes.
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
Tamanho da pupila fotópica (linha de base, mm)
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
O tamanho da pupila sob condições fotópicas (85 cd/m2) foi medido usando um WASCA Analyzer (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Germany).
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
Tamanho da pupila com os óculos pinhole de um olho (mm)
Prazo: Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial
O tamanho da pupila com os óculos pinhole de um olho foi medido usando um analisador WASCA (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Alemanha).
Os indivíduos realizaram este exame usando orifício múltiplo e sem orifício com uma semana de intervalo em ordem aleatória após o estudo inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChungAngUHophthalmology

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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