Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Xiaflex: Trial of Effectivenss in Dupuytren's (EXTEND)

23. června 2023 aktualizováno: Achilleas Thoma, McMaster University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinickou účinnost a nákladovou efektivitu injekce kolagenázy (Xiaflex) a palmární fasciektomie při léčbě Dupuytrenovy choroby

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání klinické účinnosti a nákladové efektivity injekcí kolagenázy (CI) oproti omezené palmární fasciektomii (LPF), aby se zjistilo, zda je kolagenáza lepší léčbou z hlediska zlepšené kvality života a snížení recidivy onemocnění bez závažných komplikací. Protože injekce kolagenázy jsou nákladné, je také důležité vědět, zda je tato nová intervence nákladově efektivní z hlediska pacienta, ministerstva zdravotnictví a společnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Limitovaná palmární fasciektomie (LPF) a injekce kolagenázy (CI) jsou nejběžnějšími postupy ke zvládnutí příznaků Dupuytrenovy choroby. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) měla za cíl přímo porovnat výsledky pacientů 12 měsíců po CI a LPF. Dvacet dva pacientů s Dupuytrenovou chorobou bylo randomizováno buď do LPF, nebo CI. Primárním výsledkem byl zdravotní stav měřený dotazníkem Michigan Hand Questionnaire. Sekundárními výstupy byly zdravotní stav (The Health Utility Index-3), funkce (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main a The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) a rozsah pohybu (ROM) léčených prstů. Měření byla shromážděna na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kanadský občan
  2. 18 let nebo starší
  3. Dupuytrenova kontraktura metakarpofalangeálního (MCP) kloubu nebo proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu s fixní flekční kontrakturou 20º nebo větší alespoň na 1 prstu (ne na palci)
  4. Prokázaná neschopnost současně položit postižený prst a dlaň naplocho na stůl
  5. Umět porozumět a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba primárního kloubu do 90 dnů od zařazení do studie
  2. Pacienti, kteří podstupují jakýkoli souběžný zákrok na stejné ruce (např. uvolnění karpálního tunelu, uvolnění stenózní tenosynovitidy)
  3. Přetrvávající deficit extenze z předchozí operace stejného prstu
  4. Jakákoli chronická svalová nebo nervosvalová porucha postihující zápěstí nebo ruku
  5. Pacient obecně nezpůsobilý k operaci
  6. Pacient se specifickými preferencemi léčby
  7. Porucha krvácení nebo nedávná mrtvice
  8. Alergie na kolagenázu
  9. Léčba kolagenázou nebo léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů od zařazení do studie
  10. Použití tetracyklinového derivátu během 14 dnů od první dávky studovaného léku (protože tetracyklinové deriváty mohou inhibovat kolagenolytickou aktivitu savčích homologů kolagenázy [tj. matrixových metaloproteináz])
  11. Těhotné nebo kojící pacientky
  12. Pacienti, kteří nemají pojištění kolagenázových injekcí
  13. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou schopni vyplnit dotazníky o kvalitě života kvůli duševní kapacitě nebo neuropsychologickým problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: injekce kolagenázy
Tento výkon bude proveden buď na malé proceduře nebo na klinice ruky podle běžné praxe chirurga. Kolagenáza bude podávána s lokální anestezií nebo bez ní. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou studii, může být injikováno více než jedna číslice najednou, stejně jako k operaci dochází současně na více než jedné číslici. Nedávno publikovaná studie Gastona et al potvrdila, že dvě souběžné injekce kolagenázy do 2 postižených kloubů v téže ruce jsou obecně dobře tolerovány a frekvence většiny nežádoucích účinků (AE) je podobná těm, které byly hlášeny ve studiích, které používají jednotlivé sekvenční injekce.
Lék: injekce kolagenázy
injekce
Ostatní jména:
  • enzym, kolagenáza clostridium histolyticum, xiaflex
Aktivní komparátor: omezená palmární fasciektomie
Dupuytrenova pupeční šňůra bude vyříznuta v lokální anestezii na malém operačním sále nebo na hlavním operačním sále v lokální nebo celkové anestezii v závislosti na složitosti onemocnění a rutině chirurga. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou studii, bude zkoumáno srovnání kolagenázových injekcí (nová intervence) s omezenou palmární fasciektomií, jak se v současnosti provádí ve všech akademických nebo komunitních prostředích (místní na vedlejším sále nebo celková/lokální anestetika na hlavním operačním sále). Operace bude provedena podle techniky preferované operujícím chirurgem, tj. cik-cak Brunnerova incize nebo rovná incize se z-plastickým uzávěrem kůže.
Postup: omezená palmární fasciektomie
chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pomocí dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 1 rok
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Převedeno na skóre ohodnocené 0–100 (kde vyšší skóre představuje lepší funkci).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQL měřeno pomocí indexu zdravotní užitkovosti Mark 3 (HUI3) zdraví
Časové okno: 1 rok
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) zdraví. HUI3 je generický multiatributový klasifikační nástroj zdravotního stavu složený z osmi atributů nebo dimenzí: zrak, sluch, řeč, chůze, obratnost, emoce, kognice a bolest s pěti nebo šesti úrovněmi pro každý atribut. Dimenze jsou kombinovány tak, aby vytvořily jedno skóre zdravotní užitečnosti. HUI3 vytváří zdravotní nástroje ukotvené na 0 (minimum) rovná se být mrtvý a 1 (maximum) pro dokonalé zdraví.
1 rok
HRQL měřeno pomocí Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Časové okno: 1 rok
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). URAM je měření HRQL specifické pro onemocnění vyvinuté pro Dupuytrenovu chorobu (DD) a skládá se z 9-položkového dotazníku hlášeného pacientem. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 5 v závislosti na obtížnosti provádění dané konkrétní funkce s celkovým skóre pro postižení související s DD v rozmezí od 0 (nejlepší) do 45 (nejhorší). Vysoké skóre naznačuje vysokou míru postižení a poruch. Škála URAM je 1-doménová výsledná míra, o níž se předpokládá, že souvisí s postižením spojeným s DD.
1 rok
HRQL měřeno pomocí bodovacího schématu Southampton Dupuytrena (SDSS)
Časové okno: 1 rok
SDSS je skórovací systém specifický pro onemocnění vyvinutý pro Dupuytrenovu chorobu (DD) s 5 doménami, z nichž každá souvisí s DD a je hodnocena na pětibodové škále (žádný problém, mírné nepohodlí, mírné nepohodlí, rozhodně nepříjemné, vážný problém). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň postižení.
1 rok
Roky života upravené podle kvality (QALY) měřené pomocí indexu zdravotní užitečnosti Mark 3 (HUI3)
Časové okno: 1 rok
QALY byla vypočtena vynásobením rozdílu mezi kvalitou života měřenou skóre HUI-3 před a po intervenci zbývajícími roky života průměrného pacienta (tj. očekávanou délkou života – věkem pacienta). Očekávaná délka života byla stanovena na 79 let pro muže a 84 let pro ženy. Vyšší QALY představují zlepšené (lepší) výsledky pacientů.
1 rok
Míry opakování
Časové okno: 1-4 roky
Recidiva byla měřena podle toho, zda účastníci obdrželi opakovanou diagnózu Dupuytrenovy choroby se ztrátou extenze prstů v místě předchozího zákroku a zda podstoupili palmární fasciektomii (po injekci kolagenázy nebo jako revizní operaci) po počáteční studijní léčbě. Časový horizont recidivy byl mezi 1-4 roky po počáteční léčbě ve studii. Výsledek byl dichotomický (tj. opakování; ano nebo ne).
1-4 roky
Ztráta rozšíření MCP
Časové okno: 1 rok
Pasivní rozsah pohybu stupeň extenze byl měřen pomocí goniometru. Rozdíl ve stupni, měřeno goniometrem, mezi klidovým maximálním prodloužením metakarpálně-falangeálního kloubu účastníka ve vztahu k metakarpálně-falangeálnímu kloubu při plném prodloužení (tj. 0 stupňů)
1 rok
Ztráta rozšíření PIP
Časové okno: 1 rok
Pasivní rozsah pohybu stupeň extenze byl měřen pomocí goniometru. Rozdíl ve stupni, měřeno goniometrem, mezi maximální extenzí proximálního interfalangeálního kloubu účastníka v klidu vzhledem k proximálnímu interfalangeálnímu kloubu v plné extenzi (tj. 0 stupňů)
1 rok
Ztráta DIP rozšíření
Časové okno: 1 rok
Pasivní rozsah pohybu stupeň extenze byl měřen pomocí goniometru. Rozdíl ve stupni, měřeno goniometrem, mezi maximálním prodloužením distálního interfalangeálního kloubu účastníka v klidu vzhledem k distálnímu interfalangeálnímu kloubu při plné extenzi (tj. 0 stupňů)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSI 2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení