Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Xiaflex: Próba Skuteczności w Dupuytren's (EXTEND)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Achilleas Thoma, McMaster University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną i opłacalność iniekcji kolagenazy (Xiaflex) i powięzi dłoniowej w leczeniu choroby Dupuytrena

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie zarówno skuteczności klinicznej, jak i opłacalności wstrzyknięć kolagenazy (CI) z ograniczoną fasciektomią dłoniową (LPF) w celu ustalenia, czy kolagenaza jest lepszym leczeniem pod względem poprawy jakości życia i ograniczenie nawrotów choroby bez poważnych powikłań. Ponieważ zastrzyki kolagenazy są kosztowne, ważne jest również, aby wiedzieć, czy ta nowa interwencja jest opłacalna z perspektywy pacjenta, Ministerstwa Zdrowia i społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ograniczona fasciektomia dłoniowa (LPF) i wstrzyknięcie kolagenazy (CI) to najczęstsze procedury leczenia objawów choroby Dupuytrena. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) miało na celu bezpośrednie porównanie wyników pacjentów 12 miesięcy po CI i LPF. Dwudziestu dwóch pacjentów z chorobą Dupuytrena przydzielono losowo do grupy LPF lub CI. Pierwszorzędowym punktem końcowym był stan zdrowia mierzony kwestionariuszem Michigan Hand Questionnaire. Drugorzędowymi punktami końcowymi były stan zdrowia (The Health Utility Index-3), funkcja (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main i The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) oraz zakres ruchu (ROM) leczonych palców. Pomiary wykonano na początku badania oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obywatel Kanady
  2. 18 lat lub więcej
  3. Przykurcz Dupuytrena stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) lub stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) ze stałym przykurczem zgięciowym 20º lub większym w co najmniej 1 palcu (nie w kciuku)
  4. Wykazano niezdolność do jednoczesnego ułożenia dotkniętego chorobą palca i dłoni płasko na stole
  5. Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie stawu pierwotnego w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  2. Pacjenci poddawani jakiemukolwiek towarzyszącemu zabiegowi na tej samej ręce (np. uwolnienie cieśni nadgarstka, uwolnienie zwężającego zapalenia pochewki ścięgna)
  3. Utrzymujący się deficyt wyprostu po poprzedniej operacji tego samego palca
  4. Jakiekolwiek przewlekłe zaburzenie mięśniowe lub nerwowo-mięśniowe obejmujące nadgarstek lub rękę
  5. Pacjent ogólnie niezdolny do operacji
  6. Pacjent o określonych preferencjach dotyczących leczenia
  7. Zaburzenia krwawienia lub niedawny udar
  8. Alergia na kolagenazę
  9. Leczenie kolagenazą lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  10. Stosowanie pochodnej tetracykliny w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku (ponieważ pochodne tetracykliny mogą hamować aktywność kolagenolityczną homologów kolagenazy ssaków [tj. metaloproteinaz macierzy])
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. Pacjenci, którzy nie mają ubezpieczenia na zastrzyki z kolagenazy
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy jakości życia z powodu zdolności umysłowych lub problemów neuropsychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wstrzyknięcie kolagenazy
Ta procedura zostanie przeprowadzona w sali zabiegowej lub w klinice ręki, zgodnie z rutynową praktyką chirurga. Kolagenaza będzie podawana w znieczuleniu miejscowym lub bez. Ponieważ jest to badanie pragmatyczne, można wstrzyknąć więcej niż jedną cyfrę na raz, tak jak operacja dotyczy więcej niż jednej cyfry na raz. Niedawno opublikowane badanie Gastona i wsp. potwierdziło, że dwa jednoczesne wstrzyknięcia kolagenazy do 2 dotkniętych stawów tej samej ręki są ogólnie dobrze tolerowane, a częstość większości zdarzeń niepożądanych (AE) jest podobna do zgłaszanej w badaniach, w których stosuje się pojedyncze wstrzyknięcia sekwencyjne.
Lek: wstrzyknięcie kolagenazy
zastrzyk
Inne nazwy:
  • enzym, kolagenaza Clostridium histolyticum, xiaflex
Aktywny komparator: ograniczona fasciektomia dłoniowa
Rdzeń Dupuytrena zostanie wycięty w znieczuleniu miejscowym w małej sali zabiegowej lub głównej sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od złożoności choroby i rutyny chirurga. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie porównujące iniekcje kolagenazy (nowa interwencja) z ograniczoną fasciektomią dłoniową, tak jak jest ona obecnie wykonywana we wszystkich warunkach akademickich lub społecznych (miejscowe w mniejszej sali lub znieczulenie ogólne/miejscowe w głównej sali operacyjnej). Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z techniką preferowaną przez chirurga operującego, tj. nacięciem zygzakowatym Brunnera lub nacięciem prostym z plastyką zszycia skóry.
Procedura: ograniczona fasciektomia dłoniowa
chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) przy użyciu kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHQ). Konwertowane na wynik oceniany od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQL mierzona za pomocą Health Utility Index Mark 3 (HUI3) Health
Ramy czasowe: 1 rok
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) Health. HUI3 to ogólny, wieloatrybutowy instrument do klasyfikacji stanu zdrowia, składający się z ośmiu atrybutów lub wymiarów: wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu z pięcioma lub sześcioma poziomami na atrybut. Wymiary są łączone, aby uzyskać jeden wynik użyteczności zdrowia. HUI3 wytwarza narzędzia zdrowotne zakotwiczone na poziomie 0 (minimum) oznaczającym śmierć i 1 (maksimum) dla doskonałego zdrowia.
1 rok
HRQL mierzona za pomocą Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Ramy czasowe: 1 rok
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). URAM to specyficzna dla choroby miara HRQL opracowana dla choroby Dupuytrena (DD) i składa się z 9-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 w zależności od trudności w wykonywaniu tej konkretnej funkcji, a łączne wyniki dla niepełnosprawności związanej z DD wahają się od 0 (najlepsza) do 45 (najgorsza). Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom niepełnosprawności i zaburzeń. Skala URAM jest jednodomenową miarą wyników, która ma być związana z niepełnosprawnością związaną z DD.
1 rok
HRQL mierzone za pomocą programu punktacji Southampton Dupuytren (SDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
SDSS to specyficzny dla choroby system punktacji opracowany dla choroby Dupuytrena (DD) z 5 domenami, z których każda dotyczy DD i oceniana w pięciostopniowej skali (brak problemu, łagodna niedogodność, umiarkowana niedogodność, zdecydowanie kłopotliwy, poważny problem). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 20, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom niepełnosprawności.
1 rok
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) mierzone za pomocą Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: 1 rok
QALY obliczono, mnożąc różnicę między jakością życia mierzoną wskaźnikiem HUI-3 przed i po interwencji przez liczbę pozostałych lat życia przeciętnego pacjenta (tj. oczekiwaną długość życia – wiek pacjenta). Oczekiwana długość życia została ustalona na 79 lat dla mężczyzn i 84 lata dla kobiet. Wyższe QALY oznaczają lepsze (lepsze) wyniki pacjentów.
1 rok
Wskaźniki powtarzalności
Ramy czasowe: 1-4 lata
Nawrót mierzono jako to, czy uczestnicy otrzymali powtórną diagnozę choroby Dupuytrena z utratą wyprostu palca w miejscu wcześniejszej interwencji i przeszli fasciektomię dłoniową (po wstrzyknięciu kolagenazy lub jako operacja rewizyjna) po początkowym leczeniu w ramach badania. Horyzont czasowy nawrotu wynosił od 1 do 4 lat po początkowym leczeniu w ramach badania. Wynik był dychotomiczny (tj. Nawrót; tak lub nie).
1-4 lata
Utrata rozszerzenia MCP
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres bierny ruchu stopień wyprostu mierzono za pomocą goniometru. Różnica stopnia, mierzona za pomocą goniometru, między maksymalnym wyprostem stawu śródręczno-paliczkowego uczestnika w spoczynku w stosunku do stawu śródręczno-paliczkowego przy pełnym wyprostie (tj. 0 stopni)
1 rok
Utrata PIP numeru wewnętrznego
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres bierny ruchu stopień wyprostu mierzono za pomocą goniometru. Różnica stopnia, mierzona goniometrem, między maksymalnym wyprostem stawu międzypaliczkowego bliższego uczestnika w spoczynku w stosunku do stawu międzypaliczkowego bliższego przy pełnym wyproście (tj. 0 stopni)
1 rok
Utrata DIP rozszerzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres bierny ruchu stopień wyprostu mierzono za pomocą goniometru. Różnica stopnia, mierzona za pomocą goniometru, między maksymalnym wyprostem w spoczynku dystalnego stawu międzypaliczkowego w stosunku do dystalnego stawu międzypaliczkowego przy pełnym wyprostie (tj. 0 stopni)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSI 2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami