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Evaluación de Xiaflex: Prueba de eficacia en Dupuytren's (EXTEND)

23 de junio de 2023 actualizado por: Achilleas Thoma, McMaster University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia clínica y la rentabilidad de la inyección de colagenasa (Xiaflex) y la fasciectomía palmar en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, pragmático, aleatorizado y controlado para comparar tanto la eficacia clínica como la rentabilidad de las inyecciones de colagenasa (IC) frente a la fasciectomía palmar limitada (LPF) para determinar si la colagenasa es un tratamiento superior en términos de mejor calidad de la vida y la reducción de la recurrencia de la enfermedad sin complicaciones graves. Dado que las inyecciones de colagenasa son costosas, también es importante saber si esta nueva intervención es rentable desde el punto de vista del paciente, el Ministerio de Salud y la sociedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fasciectomía palmar limitada (LPF) y la inyección de colagenasa (CI) son los procedimientos más comunes para controlar los síntomas de la enfermedad de Dupuytren. Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tuvo como objetivo comparar directamente los resultados de los pacientes 12 meses después de la IC y LPF. Veintidós pacientes con enfermedad de Dupuytren fueron aleatorizados a LPF o CI. El resultado primario fue el estado de salud medido por el Michigan Hand Questionnaire. Los resultados secundarios fueron el estado de salud (The Health Utility Index-3), la función (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main y The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) y el rango de movimiento (ROM) de los dedos tratados. Las mediciones se recopilaron al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ciudadano canadiense
  2. 18 años de edad o más
  3. Contractura de Dupuytren de la articulación metacarpofalángica (MCP) o de la articulación interfalángica proximal (PIP) con una contractura en flexión fija de 20º o más en al menos 1 dedo (no el pulgar)
  4. Incapacidad demostrada para colocar simultáneamente el dedo afectado y la palma de la mano sobre una mesa
  5. Capaz de entender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de la articulación primaria dentro de los 90 días posteriores a la inclusión en el estudio
  2. Pacientes sometidos a cualquier procedimiento concomitante en la misma mano (p. liberación del túnel carpiano, liberación de tenosinovitis estenosante)
  3. Déficit de extensión persistente de una cirugía previa del mismo dedo
  4. Cualquier trastorno muscular o neuromuscular crónico que afecte la muñeca o la mano.
  5. Paciente generalmente no apto para cirugía.
  6. Paciente con preferencia de tratamiento específico
  7. Trastorno hemorrágico o accidente cerebrovascular reciente
  8. Alergia a la colagenasa
  9. Tratamiento con colagenasa o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
  10. Uso de un derivado de tetraciclina dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (porque los derivados de tetraciclina pueden inhibir la actividad colagenolítica de los homólogos de colagenasa de mamíferos [es decir, metaloproteinasas de matriz])
  11. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  12. Pacientes que no tienen cobertura de seguro para inyecciones de colagenasa
  13. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o que no pueden completar los cuestionarios de calidad de vida debido a su capacidad mental o problemas neuropsicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: inyección de colagenasa
Este procedimiento se realizará en una sala de procedimientos menores o en la clínica de mano según la práctica de rutina del cirujano. La colagenasa se administrará con o sin anestesia local. Como se trata de un estudio pragmático, es posible que se inyecte más de un dedo a la vez, al igual que la cirugía se realiza en más de un dedo a la vez. Un estudio publicado recientemente por Gaston et al confirmó que dos inyecciones simultáneas de colagenasa en dos articulaciones afectadas en la misma mano generalmente se toleran bien y la frecuencia de la mayoría de los eventos adversos (EA) es similar a la informada en estudios que usan inyecciones secuenciales únicas.
Droga: inyección de colagenasa
inyección
Otros nombres:
  • enzima, colagenasa clostridium histolyticum, xiaflex
Comparador activo: fasciectomía palmar limitada
El cordón de Dupuytren se extirpará con anestesia local en una sala de procedimientos menores o en un quirófano principal con anestesia local o general, según la complejidad de la enfermedad y la rutina del cirujano. Como se trata de un estudio pragmático, se examinará la comparación de las inyecciones de colagenasa (intervención novedosa) con la fasciectomía palmar limitada tal como se realiza actualmente en todos los entornos académicos o comunitarios (local en sala menor o anestesia general/local en la sala de operaciones principal). La cirugía se realizará de acuerdo con la técnica preferida del cirujano, es decir, incisión de Brunner en zig-zag o incisión recta con cierre de piel con plastia en z.
Procedimiento: fasciectomía palmar limitada
cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) mediante el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ). Convertido a una puntuación de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas representan una mejor función).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVRS medida con el Health Utility Index Mark 3 (HUI3) de Health
Periodo de tiempo: 1 año
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) de Salud. El HUI3 es un instrumento genérico de clasificación del estado de salud multiatributo compuesto por ocho atributos o dimensiones: visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor con cinco o seis niveles por atributo. Las dimensiones se combinan para producir una puntuación de utilidad de salud. El HUI3 produce utilidades de salud ancladas en 0 (mínimo) para igual a estar muerto y 1 (máximo) para una salud perfecta.
1 año
CVRS medida con la Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: 1 año
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). El URAM es una medida de CVRS específica de la enfermedad desarrollada para la enfermedad de Dupuytren (DD) y se compone de un cuestionario de 9 ítems informado por el paciente. Cada elemento se califica entre 0 y 5 dependiendo de la dificultad para realizar esa función en particular con puntajes totales para la discapacidad asociada con DD que van de 0 (mejor) a 45 (peor). Las puntuaciones altas sugieren altos niveles de discapacidad y perturbación. La escala URAM es una medida de resultado de 1 dominio que se postula que está relacionada con la discapacidad asociada con DD.
1 año
CVRS medida con el esquema de puntuación de Southampton Dupuytren (SDSS)
Periodo de tiempo: 1 año
El SDSS es un sistema de puntuación específico de la enfermedad desarrollado para la enfermedad de Dupuytren (DD) con 5 dominios, cada uno relevante para la DD y puntuado en una escala de cinco puntos (sin problema, inconveniente leve, inconveniente moderado, definitivamente problemático, problema grave). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 20; los puntajes más altos sugieren niveles más altos de discapacidad.
1 año
Años de vida ajustados por calidad (QALY) medidos con el índice de utilidad de salud Mark 3 (HUI3)
Periodo de tiempo: 1 año
QALY se calculó multiplicando la diferencia entre la calidad de vida, medida por la puntuación HUI-3 antes y después de la intervención por los años restantes de vida del paciente promedio (es decir, esperanza de vida - edad del paciente). La esperanza de vida se fijó en 79 años para los hombres y 84 años para las mujeres. Los QALY más altos representan mejores (mejores) resultados para los pacientes.
1 año
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 1-4 años
La recurrencia se midió si los participantes recibieron o no un diagnóstico repetido de la enfermedad de Dupuytren con pérdida de la extensión del dedo en el sitio de la intervención previa y se sometieron a fasciectomía palmar (después de la inyección de colagenasa o como una operación de revisión) después del tratamiento inicial del estudio. El horizonte de tiempo para la recurrencia fue de 1 a 4 años después del tratamiento inicial del estudio. El resultado fue dicotómico (es decir, recurrencia; sí o no).
1-4 años
Pérdida de extensión MCP
Periodo de tiempo: 1 año
El grado de extensión del rango de movimiento pasivo se midió usando un goniómetro. Diferencia de grado, medida con un goniómetro, entre la extensión máxima en reposo de la articulación metacarpofalángica del participante, en relación con una articulación metacarpofalángica en extensión completa (es decir, 0 grados)
1 año
Pérdida de extensión PIP
Periodo de tiempo: 1 año
El grado de extensión del rango de movimiento pasivo se midió usando un goniómetro. Diferencia de grado, medida con un goniómetro, entre la extensión máxima en reposo de la articulación interfalángica proximal del participante, en relación con una articulación interfalángica proximal en extensión completa (es decir, 0 grados)
1 año
Pérdida de extensión DIP
Periodo de tiempo: 1 año
El grado de extensión del rango de movimiento pasivo se midió usando un goniómetro. Diferencia de grado, medida con un goniómetro, entre la extensión máxima en reposo de la articulación interfalángica distal del participante, en relación con una articulación interfalángica distal en extensión completa (es decir, 0 grados)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSI 2016-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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