Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Xiaflex: Trial of Effectivenss em Dupuytren's (EXTEND)

23 de junho de 2023 atualizado por: Achilleas Thoma, McMaster University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando a eficácia clínica e o custo-efetividade da injeção de colagenase (Xiaflex) e da fasciectomia palmar no tratamento da doença de Dupuytren

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado pragmático controlado para comparar a eficácia clínica e custo-efetividade de injeções de colagenase (CI) versus fasciectomia palmar limitada (LPF) para determinar se a colagenase é um tratamento superior em termos de melhor qualidade de vida e reduzindo a recorrência da doença sem complicações graves. Como as injeções de colagenase são caras, também é importante saber se essa nova intervenção é custo-efetiva do paciente, do Ministério da Saúde e das perspectivas da sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fasciectomia palmar limitada (LPF) e a injeção de colagenase (CI) são os procedimentos mais comuns para controlar os sintomas da doença de Dupuytren. Este ensaio clínico randomizado (RCT) teve como objetivo comparar diretamente os resultados dos pacientes 12 meses após o IC e o LPF. Vinte e dois pacientes com doença de Dupuytren foram randomizados para LPF ou CI. O desfecho primário foi o estado de saúde medido pelo Michigan Hand Questionnaire. Os resultados secundários foram o estado de saúde (The Health Utility Index-3), função (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main e The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) e amplitude de movimento (ADM) dos dedos tratados. As medições foram coletadas no início do estudo e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cidadão canadense
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Contratura de Dupuytren da articulação metacarpofalângica (MCP) ou da articulação interfalângica proximal (IFP) com uma contratura fixa em flexão de 20º ou mais em pelo menos 1 dedo (não no polegar)
  4. Incapacidade demonstrada de colocar simultaneamente o dedo afetado e a palma da mão sobre uma mesa
  5. Capaz de entender e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio da articulação primária dentro de 90 dias da inclusão no estudo
  2. Pacientes submetidos a qualquer procedimento concomitante na mesma mão (p. liberação do túnel do carpo, liberação de tenossinovite estenosante)
  3. Déficit de extensão persistente de uma cirurgia anterior do mesmo dedo
  4. Qualquer distúrbio muscular ou neuromuscular crônico que afete o punho ou a mão
  5. Paciente geralmente impróprio para cirurgia
  6. Paciente com preferência de tratamento específico
  7. Distúrbio hemorrágico ou acidente vascular cerebral recente
  8. Alergia a colagenase
  9. Tratamento com colagenase ou tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da inclusão no estudo
  10. Uso de um derivado de tetraciclina dentro de 14 dias da primeira dose do medicamento do estudo (porque os derivados de tetraciclina podem inibir a atividade colagenolítica de homólogos de colagenase de mamíferos [isto é, metaloproteinases de matriz])
  11. Pacientes grávidas ou amamentando
  12. Pacientes que não têm cobertura de seguro para injeções de colagenase
  13. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou incapazes de preencher questionários de qualidade de vida devido à capacidade mental ou problemas neuropsicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: injeção de colagenase
Este procedimento será realizado em uma sala de procedimentos menores ou na clínica da mão, de acordo com a prática de rotina do cirurgião. A colagenase será administrada com ou sem anestesia local. Como este é um estudo pragmático, pode haver mais de um dedo injetado por vez, assim como a cirurgia ocorre em mais de um dedo por vez. Um estudo publicado recentemente por Gaston et al confirmou que duas injeções simultâneas de colagenase em 2 articulações afetadas na mesma mão são geralmente bem toleradas e a frequência da maioria dos eventos adversos (EAs) é semelhante àquelas relatadas em estudos que usam injeções sequenciais únicas.
Medicamento: injeção de colagenase
injeção
Outros nomes:
  • enzima, colagenase clostridium histolyticum, xiaflex
Comparador Ativo: fasciectomia palmar limitada
O cordão de Dupuytren será extirpado sob anestesia local em uma sala de procedimentos menores ou sala de cirurgia principal sob anestesia local ou geral, dependendo da complexidade da doença e da rotina do cirurgião. Como este é um estudo pragmático, será examinada a comparação de injeções de colagenase (nova intervenção) com fasciectomia palmar limitada, como é atualmente realizada em todos os ambientes acadêmicos ou comunitários (local em sala menor ou anestesia geral/local na sala de cirurgia principal). A cirurgia será realizada de acordo com a técnica preferida do cirurgião, ou seja, incisão Brunner em zigue-zague ou incisão reta com fechamento z-plasty da pele.
Procedimento: fasciectomia palmar limitada
cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) usando o Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Prazo: 1 ano
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ). Convertido para uma pontuação classificada de 0 a 100 (onde pontuações mais altas representam melhor função).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HRQL medida com o Health Utility Index Mark 3 (HUI3) of Health
Prazo: 1 ano
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) of Health. O HUI3 é um instrumento genérico de classificação multiatributo do estado de saúde composto por oito atributos ou dimensões: visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor com cinco ou seis níveis por atributo. As dimensões são combinadas para produzir uma pontuação de utilidade de saúde. O HUI3 produz utilitários de saúde ancorados em 0 (mínimo) para igual a estar morto e 1 (máximo) para saúde perfeita.
1 ano
HRQL medida com a Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Prazo: 1 ano
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). O URAM é uma medida de QVRS específica da doença desenvolvida para a Doença de Dupuytren (DD) e é composta por um questionário de 9 itens relatado pelo paciente. Cada item é pontuado entre 0 e 5, dependendo da dificuldade em realizar aquela função específica, com pontuações totais para incapacidade associada a DD variando de 0 (melhor) a 45 (pior). Escores altos sugerem altos níveis de incapacidade e perturbação. A escala URAM é uma medida de resultado de 1 domínio postulada como relacionada à incapacidade associada ao DD.
1 ano
HRQL medida com o esquema de pontuação de Southampton Dupuytren (SDSS)
Prazo: 1 ano
O SDSS é um sistema de pontuação específico da doença desenvolvido para a Doença de Dupuytren (DD) com 5 domínios, cada um relevante para DD e pontuado em uma escala de cinco pontos (sem problema, leve inconveniência, inconveniência modesta, definitivamente problemático, problema grave). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20, com pontuações mais altas sugerindo níveis mais altos de incapacidade.
1 ano
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) medidos com o Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Prazo: 1 ano
O QALY foi calculado multiplicando a diferença entre a qualidade de vida, medida pelo escore HUI-3 antes e depois da intervenção pelos anos restantes de vida do paciente médio (ou seja, expectativa de vida - idade do paciente). A expectativa de vida foi fixada em 79 anos para os homens e 84 anos para as mulheres. QALYs mais altos representam melhores (melhores) resultados para os pacientes.
1 ano
Taxas de recorrência
Prazo: 1-4 anos
A recorrência foi medida se os participantes receberam ou não um diagnóstico repetido da doença de Dupuytren com perda da extensão do dedo no local da intervenção anterior e foram submetidos à fasciectomia palmar (após a injeção de colagenase ou como uma operação de revisão) após o tratamento inicial do estudo. O horizonte de tempo para a recorrência foi entre 1-4 anos após o tratamento inicial do estudo. O desfecho foi dicotômico (ou seja, recorrência; sim ou não).
1-4 anos
Perda de Extensão MCP
Prazo: 1 ano
A amplitude de movimento passiva e o grau de extensão foram medidos usando um goniômetro. Diferença em grau, conforme medido por um goniômetro, entre a extensão máxima em repouso da articulação metacarpofalângica do participante, em relação a uma articulação metacarpofalângica em extensão total (ou seja, 0 graus)
1 ano
Perda de Extensão PIP
Prazo: 1 ano
A amplitude de movimento passiva e o grau de extensão foram medidos usando um goniômetro. Diferença de grau, medida por um goniômetro, entre a extensão máxima em repouso do participante da articulação interfalângica proximal, em relação a uma articulação interfalângica proximal em extensão total (ou seja, 0 graus)
1 ano
Perda de Extensão DIP
Prazo: 1 ano
A amplitude de movimento passiva e o grau de extensão foram medidos usando um goniômetro. Diferença de grau, medida por um goniômetro, entre a extensão máxima em repouso do participante da articulação interfalângica distal, em relação a uma articulação interfalângica distal em extensão total (ou seja, 0 graus)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSI 2016-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações