Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xiaflex: Trial of Effectivenss iN Dupuytren's (EXTEND)

23. juni 2023 opdateret af: Achilleas Thoma, McMaster University

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af collagenase-injektion (Xiaflex) og Palmar Fasciectomy i behandlingen af ​​Dupuytrens sygdom

Dette er et prospektivt, multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne både den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​kollagenase-injektioner (CI) versus begrænset palmar fasciektomi (LPF) for at afgøre, om kollagenase er en overlegen behandling med hensyn til forbedret kvalitet af liv og reducere tilbagefald af sygdommen uden alvorlige komplikationer. Da kollagenase-injektioner er dyre, er det også vigtigt at vide, om denne nye intervention er omkostningseffektiv fra patientens, sundhedsministeriets og samfundets perspektiver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrænset palmar fasciektomi (LPF) og kollagenase-injektion (CI) er de mest almindelige procedurer til at håndtere symptomer på Dupuytrens sygdom. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) havde til formål direkte at sammenligne patientresultater 12 måneder efter CI og LPF. 22 patienter med Dupuytrens sygdom blev randomiseret til enten LPF eller CI. Det primære resultat var sundhedstilstand målt ved Michigan Hand Questionnaire. Sekundære resultater var sundhedsstatus (The Health Utility Index-3), funktion (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main og The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) og bevægelsesområde (ROM) af behandlede cifre. Målinger blev indsamlet ved baseline og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. canadisk statsborger
  2. 18 år eller ældre
  3. Dupuytrens kontraktur af det metacarpophalangeale (MCP) led eller af det proksimale interphalangeale (PIP) led med en fast fleksionskontraktur på 20º eller mere i mindst 1 finger (ikke tommelfingeren)
  4. Påvist manglende evne til samtidig at placere den berørte finger og håndflade fladt på et bord
  5. Kan forstå og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling af det primære led inden for 90 dage efter undersøgelsens inklusion
  2. Patienter, der gennemgår en samtidig procedure på samme hånd (f. karpaltunnelfrigivelse, stenoserende senehindebetændelse)
  3. Vedvarende forlængelsesunderskud fra en tidligere operation af samme ciffer
  4. Enhver kronisk muskulær eller neuromuskulær lidelse, der påvirker håndled eller hånd
  5. Patient generelt uegnet til operation
  6. Patient med specifik behandlingspræference
  7. Blødningsforstyrrelse eller nyligt slagtilfælde
  8. Allergi over for kollagenase
  9. Kollagenasebehandling eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
  10. Anvendelse af et tetracyclinderivat inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (fordi tetracyclinderivater kan hæmme den kollagenolytiske aktivitet af kollagenasehomologer fra pattedyr [dvs. matrixmetalloproteinaser])
  11. Gravide eller ammende patienter
  12. Patienter, der ikke har forsikringsdækning for kollagenase-injektioner
  13. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på grund af mental kapacitet eller neuropsykologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kollagenase injektion
Denne procedure vil blive udført enten i et mindre procedurerum eller håndklinikken i henhold til kirurgens rutinepraksis. Kollagenase vil blive administreret med eller uden lokalbedøvelse. Da dette er en pragmatisk undersøgelse, kan der være mere end et ciffer injiceret ad gangen, ligesom der sker operation på mere end et ciffer ad gangen. En nyligt offentliggjort undersøgelse af Gaston et al bekræftede, at to samtidige injektioner af collagenase til 2 berørte led i samme hånd generelt tolereres godt, og hyppigheden af ​​de fleste bivirkninger (AE'er) svarer til dem, der er rapporteret i undersøgelser, der anvender enkelte sekventielle injektioner.
Medicin: kollagenase injektion
indsprøjtning
Andre navne:
  • enzym, collagenase clostridium histolyticum, xiaflex
Aktiv komparator: begrænset palmar fasciektomi
Dupuytrens snor vil blive skåret ud under lokalbedøvelse i mindre procedurerum eller hovedoperationsstue under lokal eller generel anæstesi afhængigt af sygdommens kompleksitet og kirurgens rutine. Da dette er en pragmatisk undersøgelse, vil sammenligning af kollagenase-injektioner (ny intervention) med begrænset palmar fasciektomi, som den faktisk udføres i alle akademiske eller samfundsmæssige omgivelser (lokalt i mindre rum eller generel/lokalbedøvelse i hovedoperationsstuen), blive undersøgt. Operationen vil blive udført efter den operationskirurgs foretrukne teknik, dvs. zig-zag Brunner snit eller lige snit med z-plastik lukning af huden.
Procedure: begrænset palmar fasciektomi
kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) Brug af Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 1 år
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Konverteret til en score vurderet 0-100 (hvor højere score repræsenterer bedre funktion).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQL målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI3) for Health
Tidsramme: 1 år
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) af Health. HUI3 er et generisk multi-attribut sundhedsstatus klassificeringsinstrument sammensat af otte egenskaber eller dimensioner: syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte med fem eller seks niveauer pr. egenskab. Dimensioner kombineres for at producere én sundhedsværdi. HUI3 producerer sundhedsværktøjer forankret ved 0 (minimum) for lig med at være død og 1 (maksimum) for perfekt sundhed.
1 år
HRQL målt med Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Tidsramme: 1 år
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). URAM er et sygdomsspecifikt HRQL-mål udviklet til Dupuytrens sygdom (DD) og er sammensat af et patientrapporteret spørgeskema med 9 punkter. Hvert element scores mellem 0 og 5 afhængigt af sværhedsgraden ved at udføre den pågældende funktion med en totalscore for DD-associeret handicap, der spænder fra 0 (bedst) til 45 (dårligst). Høje score tyder på høje niveauer af handicap og forstyrrelse. URAM-skalaen er et 1-domæne resultatmål, der postuleres at være relateret til handicap forbundet med DD.
1 år
HRQL målt med Southampton Dupuytrens scoringsskema (SDSS)
Tidsramme: 1 år
SDSS er et sygdomsspecifikt scoringssystem udviklet til Dupuytrens sygdom (DD) med 5 domæner, der hver er relevante for DD og scoret på en fem-punkts skala (intet problem, mild besvær, beskeden besvær, absolut besværlig, alvorligt problem). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20 med højere score, der tyder på højere niveauer af handicap.
1 år
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) Målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: 1 år
QALY blev beregnet ved at multiplicere forskellen mellem livskvalitet, som målt ved HUI-3-score før og efter interventionen, med de resterende leveår for den gennemsnitlige patient (dvs. forventet levetid - patientens alder). Den forventede levetid blev sat til 79 år for mænd og 84 år for kvinder. Højere QALY'er repræsenterer forbedrede (bedre) patientresultater.
1 år
Gentagelsesrater
Tidsramme: 1-4 år
Tilbagefald blev målt som om deltagerne fik en gentagen diagnose af Dupuytrens sygdom med tab af fingerekstension på stedet for tidligere intervention og gennemgik palmar fasciektomi (efter collagenase-injektionen eller som en revisionsoperation) efter den indledende undersøgelsesbehandling. Tidshorisonten for recidiv var mellem 1-4 år efter den indledende undersøgelsesbehandling. Resultatet var dikotomt (dvs. gentagelse; ja eller nej).
1-4 år
Tab af udvidelses-MCP
Tidsramme: 1 år
Passiv rækkevidde af bevægelse grad af forlængelse blev målt ved hjælp af et goniometer. Forskel i grad, målt med et goniometer, mellem deltagerens maksimale hvilende forlængelse af metacarpal-phalangeal-leddet i forhold til et metacarpal-phalangeal-led ved fuld ekstension (dvs. 0 grader)
1 år
Tab af forlængelses-PIP
Tidsramme: 1 år
Passiv rækkevidde af bevægelse grad af forlængelse blev målt ved hjælp af et goniometer. Forskel i grad, målt med et goniometer, mellem deltagerens maksimale hvilende forlængelse af det proksimale inter-phalangeale led i forhold til et proksimalt inter-phalangeale led ved fuld ekstension (dvs. 0 grader)
1 år
Tab af forlængelse DIP
Tidsramme: 1 år
Passiv rækkevidde af bevægelse grad af forlængelse blev målt ved hjælp af et goniometer. Forskel i grad, målt med et goniometer, mellem deltagerens maksimale hvilende forlængelse af det distale inter-phalangeal-led i forhold til et distalt inter-phalangeal-led ved fuld ekstension (dvs. 0 grader)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSI 2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger