Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jasnější sousta – přístup, kontinuita a vzdělávání s ovocem a zeleninou (Brighter Bites)

31. března 2016 aktualizováno: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem výzkumu je zjistit, jak dobře funguje nový výživový program pro žáky základních škol a jejich rodiny. Tento program se nazývá Brighter Bites. Brighter Bites je školní program, který učí studenty a jejich rodiče o důležitosti konzumace čerstvého ovoce a zeleniny a o tom, jak je připravit chutným a zdravým způsobem. Tento projekt probíhá na šesti základních školách v Houstonu v Texasu. Očekává se, že se do tohoto projektu zapojí až 600 žáků prvního stupně a jejich rodičů/zákonných zástupců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
710

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je zapsáno do 1. třídy zapojené školy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jasnější kousnutí
Děti z rodin v intervenční skupině také obdrží školní osnovy koordinovaného přístupu ke zdraví dětí (CATCH) a rodiny dostanou čerstvé ovoce a zeleninu, které si jednou týdně odnesou domů ze školy, spolu s nutričním vzděláváním na 8 týdnů na podzim a 8 týdnů v jarních semestrech školního roku.
Behaviorální: Jasnější kousnutí
Behaviorální: CHYTIT
Srovnávací školy absolvovaly školení v provádění školního programu podpory zdraví koordinovaného přístupu ke zdraví dětí (CATCH).
Aktivní komparátor: Srovnání
Behaviorální: CHYTIT
Srovnávací školy absolvovaly školení v provádění školního programu podpory zdraví koordinovaného přístupu ke zdraví dětí (CATCH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit příjem porcí ovoce a zeleniny pro dítě, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku frekvence jídla hlášeného rodiči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Dietní příjem dětí byl měřen pomocí rodičovského ověřeného screeneru Block Kids Food, aby se vyhodnotil příjem dětí podle potravinových skupin, přičemž výsledky byly měřeny v počtu porcí. Tento nástroj se zaměřuje na příjem ovoce a ovocných šťáv, zeleniny, brambor (včetně hranolků), celozrnných výrobků, masa/drůbeže/ryby, mléčných výrobků, luštěnin, nasycených tuků, „přidaných cukrů“ (ve slazených cereáliích, nealkoholických nápojích a sladkosti). Sekundární analýza vytváří odhady příjmu slazených nápojů (jak kcal, tak četnost). Jednotlivé velikosti porcí jsou požadovány. Dokončení tohoto screeneru trvá asi 10–12 minut. Spotřebované porce ovoce a zeleniny jsou vykazovány kumulativně.
výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v příjmu gramů cukru pro dítě, jak byla hodnocena pomocí dotazníku frekvence jídla hlášeného rodiči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Dietní příjem dětí byl měřen pomocí rodičovského ověřeného screeneru Block Kids Food, aby se vyhodnotil příjem dětí podle potravinových skupin, přičemž výsledky byly měřeny v počtu porcí. Tento nástroj se zaměřuje na příjem ovoce a ovocných šťáv, zeleniny, brambor (včetně hranolků), celozrnných výrobků, masa/drůbeže/ryby, mléčných výrobků, luštěnin, nasycených tuků, „přidaných cukrů“ (ve slazených cereáliích, nealkoholických nápojích a sladkosti). Sekundární analýza vytváří odhady příjmu slazených nápojů (jak kcal, tak četnost). Jednotlivé velikosti porcí jsou požadovány. Dokončení tohoto screeneru trvá asi 10–12 minut.
výchozí stav do 16 týdnů
změna v příjmu gramů tuku u dítěte, jak byla hodnocena pomocí dotazníku frekvence jídla hlášeného rodiči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Dietní příjem dětí byl měřen pomocí rodičovského ověřeného screeneru Block Kids Food, aby se vyhodnotil příjem dětí podle potravinových skupin, přičemž výsledky byly měřeny v počtu porcí. Tento nástroj se zaměřuje na příjem ovoce a ovocných šťáv, zeleniny, brambor (včetně hranolků), celozrnných výrobků, masa/drůbeže/ryby, mléčných výrobků, luštěnin, nasycených tuků, „přidaných cukrů“ (ve slazených cereáliích, nealkoholických nápojích a sladkosti). Sekundární analýza vytváří odhady příjmu slazených nápojů (jak kcal, tak četnost). Jednotlivé velikosti porcí jsou požadovány. Dokončení tohoto screeneru trvá asi 10–12 minut.
výchozí stav do 16 týdnů
změna v příjmu porcí ovoce a zeleniny u rodiče, jak byla hodnocena pomocí dotazníku frekvence jídla hlášeného rodiči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Validovaný 10položkový Screener Fruits and Vegetables od National Institutes of Health byl poskytnut rodičům, aby určili celkový počet porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných denně.
výchozí stav do 16 týdnů
změna v dostupnosti ovoce a zeleniny v domácnosti, jak byla hodnocena pomocí průzkumů hlášených rodiči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Rodiče dokončili self-report průzkum, který měřil četnost dostupnosti čerstvého ovoce a zeleniny u jídel a svačin doma během posledních 7 dnů.
výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-12-0480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení