Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysere bid - adgang, kontinuitet og uddannelse med frugt og grøntsager (Brighter Bites)

31. marts 2016 opdateret af: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med forskningen er at finde ud af, hvor godt et nyt ernæringsprogram fungerer for folkeskoleelever og deres familier. Dette program kaldes Brighter Bites. Brighter Bites er et skolebaseret program, der lærer elever og deres forældre om vigtigheden af ​​at spise frisk frugt og grøntsager, og hvordan man tilbereder dem på velsmagende, sunde måder. Dette projekt udføres på seks grundskoler i Houston, Texas. Op til 600 elever i første klasse og deres forældre/værger forventes at deltage i dette projekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
710

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er indskrevet i 1. klasse i den deltagende skole

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysere bid
Børn af familier i interventionsgruppen vil også modtage den koordinerede tilgang til børns sundhed (CATCH) skolebaseret læseplan ud over familier, der modtager frisk frugt og grøntsager med hjem fra skole en gang om ugen sammen med ernæringsundervisning i 8 uger i efteråret og 8 uger i forårssemestre af skoleåret.
Adfærdsmæssigt: Lysere bid
Adfærdsmæssigt: FANGST
Sammenligningsskolerne modtog træning i at implementere den koordinerede tilgang til børns sundhed (CATCH) skolebaseret sundhedsfremmeprogram
Aktiv komparator: Sammenligning
Adfærdsmæssigt: FANGST
Sammenligningsskolerne modtog træning i at implementere den koordinerede tilgang til børns sundhed (CATCH) skolebaseret sundhedsfremmeprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre indtagelsen af ​​portioner af frugt og grøntsager til barnet som vurderet ved hjælp af det forældrerapporterede madhyppighedsspørgeskema
Tidsramme: baseline til 16 uger
Børns kostindtag blev målt ved hjælp af den forældrerapporterede Block Kids Food-validerede screener til at vurdere børns indtag efter fødevaregruppe, med resultater målt i antal portioner. Fokus i dette værktøj er på indtagelse af frugt- og frugtjuice, grøntsager, kartofler (inklusive pommes frites), fuldkorn, kød/fjerkræ/fisk, mejeriprodukter, bælgfrugter, mættet fedt, "tilsat sukker" (i sødet korn, læskedrikke og slik). En sekundær analyse producerer estimater for indtagelse af sukkerholdige drikkevarer (både kcal og frekvens). Der spørges om individuelle portionsstørrelser. Denne screener tager omkring 10-12 minutter at gennemføre. Portioner af indtaget frugt og grøntsager er kumulativt rapporteret.
baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i indtagelse af gram sukker for barnet som vurderet ved hjælp af det forældrerapporterede madfrekvensspørgeskema
Tidsramme: baseline til 16 uger
Børns kostindtag blev målt ved hjælp af den forældrerapporterede Block Kids Food-validerede screener til at vurdere børns indtag efter fødevaregruppe, med resultater målt i antal portioner. Fokus i dette værktøj er på indtagelse af frugt- og frugtjuice, grøntsager, kartofler (inklusive pommes frites), fuldkorn, kød/fjerkræ/fisk, mejeriprodukter, bælgfrugter, mættet fedt, "tilsat sukker" (i sødet korn, læskedrikke og slik). En sekundær analyse producerer estimater for indtagelse af sukkerholdige drikkevarer (både kcal og frekvens). Der spørges om individuelle portionsstørrelser. Denne screener tager omkring 10-12 minutter at gennemføre.
baseline til 16 uger
ændring i indtagelse af gram fedt for barnet som vurderet ved hjælp af det forældrerapporterede madfrekvensspørgeskema
Tidsramme: baseline til 16 uger
Børns kostindtag blev målt ved hjælp af den forældrerapporterede Block Kids Food-validerede screener til at vurdere børns indtag efter fødevaregruppe, med resultater målt i antal portioner. Fokus i dette værktøj er på indtagelse af frugt- og frugtjuice, grøntsager, kartofler (inklusive pommes frites), fuldkorn, kød/fjerkræ/fisk, mejeriprodukter, bælgfrugter, mættet fedt, "tilsat sukker" (i sødet korn, læskedrikke og slik). En sekundær analyse producerer estimater for indtagelse af sukkerholdige drikkevarer (både kcal og frekvens). Der spørges om individuelle portionsstørrelser. Denne screener tager omkring 10-12 minutter at gennemføre.
baseline til 16 uger
ændring i indtagelse af portioner af frugt og grøntsager for forælderen som vurderet ved hjælp af det forældrerapporterede madhyppighedsspørgeskema
Tidsramme: baseline til 16 uger
Den validerede 10-element Fruits and Vegetables Screener af National Institutes of Health blev administreret til forældre for at bestemme det samlede antal portioner af frugt og grøntsager, der blev indtaget dagligt.
baseline til 16 uger
ændring i tilgængeligheden af ​​frugt og grøntsager i hjemmet som vurderet ved hjælp af forældrerapporterede undersøgelser
Tidsramme: baseline til 16 uger
Forældre gennemførte en selvrapporteringsundersøgelse, der målte hyppigheden af ​​tilgængelighed af frisk frugt og grøntsager ved måltider og snacks derhjemme i løbet af de sidste 7 dage.
baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-12-0480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger