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Hellere Häppchen – Zugang, Kontinuität und Bildung mit Obst und Gemüse (Brighter Bites)

31. März 2016 aktualisiert von: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel der Forschung ist es herauszufinden, wie gut ein neues Ernährungsprogramm für Grundschüler und ihre Familien funktioniert. Dieses Programm heißt Brighter Bites. Brighter Bites ist ein schulbasiertes Programm, das Schülern und ihren Eltern vermittelt, wie wichtig es ist, frisches Obst und Gemüse zu essen und wie man es auf leckere und gesunde Weise zubereitet. Dieses Projekt wird an sechs Grundschulen in Houston, Texas, durchgeführt. Es wird erwartet, dass bis zu 600 Erstklässler und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten an diesem Projekt teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist in der 1. Klasse der teilnehmenden Schule eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hellere Bisse
Kinder von Familien in der Interventionsgruppe erhalten außerdem den schulbasierten Lehrplan „Coordinated Approach to Child Health“ (CATCH) und zusätzlich erhalten Familien einmal pro Woche frisches Obst und Gemüse zum Mitnehmen aus der Schule sowie Ernährungserziehung für 8 Wochen im Herbst und 8 Wochen im Frühlingssemester des Schuljahres.
Verhalten: Hellere Bisse
Verhalten: FANGEN
Die Vergleichsschulen erhielten eine Schulung zur Umsetzung des schulbasierten Gesundheitsförderungsprogramms „Coordinated Approach to Child Health“ (CATCH).
Aktiver Komparator: Vergleich
Verhalten: FANGEN
Die Vergleichsschulen erhielten eine Schulung zur Umsetzung des schulbasierten Gesundheitsförderungsprogramms „Coordinated Approach to Child Health“ (CATCH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Aufnahme von Obst- und Gemüseportionen für das Kind, wie anhand des von den Eltern gemeldeten Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit ermittelt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme von Kindern wurde mithilfe des von den Eltern gemeldeten validierten Block Kids Food-Screeners gemessen, um die Nahrungsaufnahme der Kinder nach Lebensmittelgruppen zu bewerten, wobei die Ergebnisse in der Anzahl der Portionen gemessen wurden. Der Schwerpunkt dieses Tools liegt auf der Aufnahme von Obst und Fruchtsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Pommes Frites), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigten Fettsäuren und „zugesetztem Zucker“ (in gesüßten Cerealien und Erfrischungsgetränken). , und Süßigkeiten). Eine Sekundäranalyse liefert Schätzungen zur Aufnahme zuckerhaltiger Getränke (sowohl kcal als auch Häufigkeit). Es wird nach individuellen Portionsgrößen gefragt. Die Durchführung dieses Screeners dauert etwa 10–12 Minuten. Die verzehrten Portionen Obst und Gemüse werden kumulativ gemeldet.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufnahme von Zucker in Gramm für das Kind, ermittelt anhand des von den Eltern gemeldeten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme von Kindern wurde mithilfe des von den Eltern gemeldeten validierten Block Kids Food-Screeners gemessen, um die Nahrungsaufnahme der Kinder nach Lebensmittelgruppen zu bewerten, wobei die Ergebnisse in der Anzahl der Portionen gemessen wurden. Der Schwerpunkt dieses Tools liegt auf der Aufnahme von Obst und Fruchtsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Pommes Frites), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigten Fettsäuren und „zugesetztem Zucker“ (in gesüßten Cerealien und Erfrischungsgetränken). , und Süßigkeiten). Eine Sekundäranalyse liefert Schätzungen zur Aufnahme zuckerhaltiger Getränke (sowohl kcal als auch Häufigkeit). Es wird nach individuellen Portionsgrößen gefragt. Die Durchführung dieses Screeners dauert etwa 10–12 Minuten.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Grammfettaufnahme des Kindes, ermittelt anhand des von den Eltern gemeldeten Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme von Kindern wurde mithilfe des von den Eltern gemeldeten validierten Block Kids Food-Screeners gemessen, um die Nahrungsaufnahme der Kinder nach Lebensmittelgruppen zu bewerten, wobei die Ergebnisse in der Anzahl der Portionen gemessen wurden. Der Schwerpunkt dieses Tools liegt auf der Aufnahme von Obst und Fruchtsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Pommes Frites), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigten Fettsäuren und „zugesetztem Zucker“ (in gesüßten Cerealien und Erfrischungsgetränken). , und Süßigkeiten). Eine Sekundäranalyse liefert Schätzungen zur Aufnahme zuckerhaltiger Getränke (sowohl kcal als auch Häufigkeit). Es wird nach individuellen Portionsgrößen gefragt. Die Durchführung dieses Screeners dauert etwa 10–12 Minuten.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Aufnahme von Portionen Obst und Gemüse für die Eltern, ermittelt anhand des von den Eltern gemeldeten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Der validierte 10-Punkte-Screener für Obst und Gemüse der National Institutes of Health wurde den Eltern verabreicht, um die Gesamtzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse zu ermitteln.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung der Verfügbarkeit von Obst und Gemüse im Haushalt, ermittelt anhand von Elternbefragungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Die Eltern führten eine Selbsteinschätzungsbefragung durch, in der die Häufigkeit der Verfügbarkeit von frischem Obst und Gemüse zu den Mahlzeiten und Snacks zu Hause während der letzten 7 Tage gemessen wurde.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-12-0480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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