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Brighter Bites - Accesso, continuità ed educazione con frutta e verdura (Brighter Bites)

31 marzo 2016 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo della ricerca è scoprire come funziona un nuovo programma nutrizionale per gli studenti delle scuole elementari e le loro famiglie. Questo programma si chiama Brighter Bites. Brighter Bites è un programma scolastico che insegna agli studenti e ai loro genitori l'importanza di mangiare frutta e verdura fresca e come prepararli in modi gustosi e sani. Questo progetto viene portato avanti in sei scuole elementari a Houston, in Texas. Si prevede che a questo progetto parteciperanno fino a 600 studenti di prima elementare e i loro genitori/tutori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
710

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è iscritto alla prima elementare della scuola partecipante

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morsi più luminosi
I bambini delle famiglie nel gruppo di intervento riceveranno anche il programma scolastico basato sull'approccio coordinato alla salute dei bambini (CATCH) oltre alle famiglie che riceveranno frutta e verdura fresca da portare a casa da scuola una volta alla settimana insieme all'educazione alimentare per 8 settimane in autunno e 8 settimane nei semestri primaverili dell'anno scolastico.
Comportamentale: Morsi più luminosi
Comportamentale: PRESA
Le scuole di confronto hanno ricevuto una formazione per l'attuazione del programma di promozione della salute nelle scuole dell'Approccio coordinato alla salute dei bambini (CATCH).
Comparatore attivo: Confronto
Comportamentale: PRESA
Le scuole di confronto hanno ricevuto una formazione per l'attuazione del programma di promozione della salute nelle scuole dell'Approccio coordinato alla salute dei bambini (CATCH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare l'assunzione di porzioni di frutta e verdura per il bambino come valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare riferito dai genitori
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
L'assunzione dietetica dei bambini è stata misurata utilizzando lo screener convalidato Block Kids Food segnalato dai genitori per valutare l'assunzione dei bambini per gruppo di alimenti, con risultati misurati in numero di porzioni. Il focus di questo strumento è sull'assunzione di frutta e succhi di frutta, verdura, patate (comprese le patatine fritte), cereali integrali, carne/pollame/pesce, latticini, legumi, grassi saturi, "zuccheri aggiunti" (nei cereali zuccherati, nelle bevande analcoliche e dolci). Un'analisi secondaria produce stime per l'assunzione di bevande zuccherate (sia kcal che frequenza). Vengono chieste porzioni individuali. Questo screener richiede circa 10-12 minuti per essere completato. Le porzioni di frutta e verdura consumate sono riportate cumulativamente.
basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'assunzione di grammi di zucchero per il bambino valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare riferito dai genitori
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
L'assunzione dietetica dei bambini è stata misurata utilizzando lo screener convalidato Block Kids Food segnalato dai genitori per valutare l'assunzione dei bambini per gruppo di alimenti, con risultati misurati in numero di porzioni. Il focus di questo strumento è sull'assunzione di frutta e succhi di frutta, verdura, patate (comprese le patatine fritte), cereali integrali, carne/pollame/pesce, latticini, legumi, grassi saturi, "zuccheri aggiunti" (nei cereali zuccherati, nelle bevande analcoliche e dolci). Un'analisi secondaria produce stime per l'assunzione di bevande zuccherate (sia kcal che frequenza). Vengono chieste porzioni individuali. Questo screener richiede circa 10-12 minuti per essere completato.
basale a 16 settimane
variazione dell'assunzione di grammi di grassi per il bambino valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare riferito dai genitori
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
L'assunzione dietetica dei bambini è stata misurata utilizzando lo screener convalidato Block Kids Food segnalato dai genitori per valutare l'assunzione dei bambini per gruppo di alimenti, con risultati misurati in numero di porzioni. Il focus di questo strumento è sull'assunzione di frutta e succhi di frutta, verdura, patate (comprese le patatine fritte), cereali integrali, carne/pollame/pesce, latticini, legumi, grassi saturi, "zuccheri aggiunti" (nei cereali zuccherati, nelle bevande analcoliche e dolci). Un'analisi secondaria produce stime per l'assunzione di bevande zuccherate (sia kcal che frequenza). Vengono chieste porzioni individuali. Questo screener richiede circa 10-12 minuti per essere completato.
basale a 16 settimane
cambiamento nell'assunzione di porzioni di frutta e verdura per il genitore come valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare riferito dai genitori
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Il test convalidato di 10 elementi per frutta e verdura dal National Institutes of Health è stato somministrato ai genitori per determinare il numero totale di porzioni di frutta e verdura consumate quotidianamente.
basale a 16 settimane
cambiamento nella disponibilità di frutta e verdura in casa come valutato utilizzando sondaggi riportati dai genitori
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
I genitori hanno completato un sondaggio self-report che misurava la frequenza della disponibilità di frutta e verdura fresca durante i pasti e gli spuntini a casa negli ultimi 7 giorni.
basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-12-0480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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