Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový inhibitor Eculizumab při klinické transplantaci ostrůvků (ICC)

3. října 2018 aktualizováno: Uppsala University

Indukce komplementovým inhibitorem Eculizumab při klinické transplantaci ostrůvků

Jedná se o dvoucentrovou, jednoramennou, explorativní studii možnosti použití eculizumabu (Soliris) k prevenci/snížení destrukce Langerhansových ostrůvků po portální infuzi ostrůvků u pacientů s diabetiky přijatými k transplantaci ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoucentrovou, jednoramennou, explorativní studii možnosti použití eculizumabu (Soliris) k prevenci/snížení destrukce Langerhansových ostrůvků po portální infuzi ostrůvků u pacientů s diabetiky přijatými k transplantaci ostrůvků. Transplantováno bude deset pacientů ze 2 center (Univerzitní nemocnice Uppsala a Univerzitní nemocnice Karolinska ve Stockholmu). Účelem studie je zjistit, zda selektivní inhibice komplementu eculizumabem v kombinaci se standardní antikoagulací během a po transplantaci může dále snížit rozsah časné ztráty tkáně po portální infuzi ostrůvků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nepřítomný stimulovaný c-peptid (< 0,1 nmol/l). To zahrnuje také pacienty s dříve transplantovanými ostrůvky bez detekovatelného c-peptidu.
  • Pacienti ve strachu z těžké hypoglykémie
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (s-β-HCG) a během léčby ekulizumabem musí používat účinný, spolehlivý, lékařsky uznávaný antikoncepční režim a studie skončit v 75. dni.
  • Pacienti očkovaní proti Neisseria meningitides nebo pacienti, kteří akceptují adekvátní antibiotickou profylaxi

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Neléčená proliferativní diabetes retinopatie
  • Příjemce jakékoli jiné souběžné transplantace orgánů - Glomerulární filtrace < 50 ml/min před první transplantací ostrůvků
  • Pozitivní křížové porovnávání T-buněk pomocí cytotoxicity závislé na komplementu (CDC)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní probíhající infekce, bakteriální nebo virová
  • Neřešené meningokokové onemocnění
  • Známá porucha krvácení
  • Známá porucha komplementu
  • Do 30 dnů před zařazením jste dostali jakýkoli jiný hodnocený lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eculizumab
Intravenózní infuze
Lék: Eculizumab
Intravenózní infuze (1200 mg) po dobu 35 minut. Po sobě jdoucí infuze (900 mg) ve dnech 1, 7 a 14.
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené přežití transplantovaných ICC měřeno vrcholem c-peptidu
Časové okno: Během a do dvou hodin po infuzi (den 0).
Stanoveno PET skenem ostrůvků značených 2-deoxy-27-fluor-D-glukózou (18F) (FDG) infundovaných do portální žíly.
Během a do dvou hodin po infuzi (den 0).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek eculizumabu na okamžitou krví zprostředkovanou zánětlivou reakci (IBMIR), jak je stanoveno aktivací komplementu.
Časové okno: Na konci infuze a 1 a 2 hodiny po zahájení infuze (den 0).
Rozsah časné ztráty tkáně
Na konci infuze a 1 a 2 hodiny po zahájení infuze (den 0).
Monitorování funkce ostrůvků a přežití.
Časové okno: 14, 30 a 75 dnů po transplantaci.
Hodnocení inzulinové nezávislosti, rozsah snížení základní potřeby inzulinu, výkonnost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), HbA1c, počet hypoglykemických příhod za týden.
14, 30 a 75 dnů po transplantaci.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Budou přiděleny preferované termíny Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) a uvedeny v tabulce jako míra výskytu
Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Přežití pacienta a štěpu 75 dní po léčbě.
Časové okno: Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Přežití štěpu se měří pomocí měřitelného stimulovaného c-peptidu (>0,1 nmol/l)
Od začátku infuze do 75 dnů po transplantaci.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) (cystatin C)
Časové okno: V den 75
Hodnota cystatinu C
V den 75
Trombóza portální žíly
Časové okno: Den po infuzi
Vyšetření podle protokolu ultrazvukem
Den po infuzi
Krvácející
Časové okno: Od infuze do 2 hodin po zahájení infuze
bude hodnocena monitorováním hemoglobinu a trombocytů (důležité, když je katetr portální žíly zaveden a vytažen (během prvního týdne).
Od infuze do 2 hodin po zahájení infuze

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ztráty radioaktivity v oblasti jater.
Časové okno: Během prvních dvou hodin po zahájení infuze ostrůvků.
Když je to logisticky proveditelné. Stanoveno skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) ostrůvků značených 2-deoxy-27-fluor-D-glukózou ((18F) (FDG) infundovaných do portální žíly, jak bylo hodnoceno během léčby (možné pouze v místě v Uppsale).
Během prvních dvou hodin po zahájení infuze ostrůvků.
Účinek eculizumabu na IBMIR
Časové okno: Po infuzi
Určeno aktivací koagulace (TAT)
Po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení