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Komplement-Inhibitor Eculizumab bei der klinischen Inseltransplantation (ICC)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Uppsala University

Induktion mit dem Komplement-Inhibitor Eculizumab bei der klinischen Inseltransplantation

Dies ist eine einarmige, explorative Studie mit zwei Zentren zur Möglichkeit der Verwendung von Eculizumab (Soliris) zur Verhinderung/Reduzierung der Zerstörung von Langerhans-Inseln nach portaler Infusion der Inseln bei Patienten mit Diabetikern, die für eine Inseltransplantation zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, explorative Studie mit zwei Zentren zur Möglichkeit der Verwendung von Eculizumab (Soliris) zur Verhinderung/Reduzierung der Zerstörung von Langerhans-Inseln nach portaler Infusion der Inseln bei Patienten mit Diabetikern, die für eine Inseltransplantation zugelassen wurden. Zehn Patienten aus 2 Zentren (Uppsala University Hospital und Karolinska University Hospital in Stockholm) werden transplantiert. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die selektive Komplementhemmung durch Eculizumab in Kombination mit einer Standard-Antikoagulation während und nach der Transplantation das Ausmaß des frühen Gewebeverlusts nach portaler Inselinfusion weiter reduzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fehlendes stimuliertes c-Peptid (< 0,1 nmol/L). Dies schließt auch zuvor inseltransplantierte Patienten ohne nachweisbares c-Peptid ein.
  • Patienten mit Angst vor schwerer Hypoglykämie
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (s-β-HCG) haben und während der Behandlung mit Eculizumab und bis zum Ende der Studie nach 75 Tagen ein wirksames, zuverlässiges, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema praktizieren.
  • Patienten, die gegen Neisseria meningitides geimpft wurden oder Patienten, die eine adäquate Antibiotikaprophylaxe akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Unbehandelte proliferative Diabetes-Retinopathie
  • Empfänger einer anderen begleitenden Organtransplantation - Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min vor der ersten Inseltransplantation
  • Positive T-Zell-Kreuzpaarung durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive laufende Infektion, bakteriell oder viral
  • Ungelöste Meningokokken-Erkrankung
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte Komplementstörung
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eculizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Eculizumab
Intravenöse Infusion (1200 mg) über 35 Minuten. Aufeinanderfolgende Infusionen (900 mg) an den Tagen 1, 7 und 14.
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes Überleben von transplantierten ICCs, gemessen am C-Peptid-Peak
Zeitfenster: Während und innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion (Tag 0).
Bestimmt durch PET-Scan von 2-Desoxy-27fluor-D-glucose (18F) (FDG)-markierten Inseln, die in die Pfortader infundiert wurden.
Während und innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion (Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Eculizumab auf die sofortige blutvermittelte Entzündungsreaktion (IBMIR), bestimmt durch Komplementaktivierung.
Zeitfenster: Am Ende der Infusion und 1 und 2 h nach Beginn der Infusion (Tag 0).
Ausmaß des frühen Gewebeverlustes
Am Ende der Infusion und 1 und 2 h nach Beginn der Infusion (Tag 0).
Überwachung der Inselfunktion und des Überlebens.
Zeitfenster: 14, 30 und 75 Tage nach der Transplantation.
Bewertung der Insulinunabhängigkeit, des Ausmaßes der Reduktion des Baseline-Insulinbedarfs, der Leistung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS), HbA1c, Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Woche.
14, 30 und 75 Tage nach der Transplantation.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Wird den bevorzugten Begriffen der Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) zugeordnet und als Inzidenzrate tabellarisch aufgeführt
Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Überleben von Patient und Transplantat 75 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Das Transplantatüberleben wird durch messbares stimuliertes C-Peptid (>0,1 nmol/L) gemessen
Vom Beginn der Infusion bis 75 Tage nach der Transplantation.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (Cystatin C)
Zeitfenster: Am Tag 75
Cystatin C-Wert
Am Tag 75
Pfortaderthrombose
Zeitfenster: Am Tag nach der Infusion
Beurteilung durch Per-Protocol-Ultraschall
Am Tag nach der Infusion
Blutung
Zeitfenster: Von der Infusion bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion
wird durch Hämoglobin- und Thrombozytenüberwachung beurteilt (wichtig, während der Pfortaderkatheter platziert und zurückgezogen ist (innerhalb der ersten Woche).
Von der Infusion bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Verlust an Radioaktivität im Leberfeld.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Beginn der Inselinfusion.
Wenn logistisch machbar. Bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan von 2-Desoxy-27fluor-D-glucose ((18F) (FDG)-markierten Inseln, die in die Pfortader infundiert wurden, wie während der Behandlung beurteilt (nur am Standort Uppsala möglich).
Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Beginn der Inselinfusion.
Wirkung von Eculizumab auf IBMIR
Zeitfenster: Postinfusion
Bestimmt durch Gerinnungsaktivierung (TAT)
Postinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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