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Inibitore del complemento Eculizumab nel trapianto di isole cliniche (ICC)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Uppsala University

Induzione con l'inibitore del complemento Eculizumab nel trapianto di isole cliniche

Si tratta di uno studio esplorativo a doppio centro, a braccio singolo, sulla possibilità di utilizzare eculizumab (Soliris) per prevenire/ridurre la distruzione delle isole di Langerhans dopo l'infusione portale delle isole in pazienti diabetici accettati per il trapianto di isole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo a doppio centro, a braccio singolo, sulla possibilità di utilizzare eculizumab (Soliris) per prevenire/ridurre la distruzione delle isole di Langerhans dopo l'infusione portale delle isole in pazienti diabetici accettati per il trapianto di isole. Verranno trapiantati dieci pazienti provenienti da 2 centri (Uppsala University Hospital e Karolinska University Hospital di Stoccolma). Lo scopo dello studio è indagare se l'inibizione selettiva del complemento da parte di eculizumab combinata con l'anticoagulazione standard durante e dopo il trapianto può ridurre ulteriormente l'entità della perdita di tessuto precoce dopo l'infusione portale di isole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • C-peptide stimolato assente (< 0,1 nmol/L). Ciò include anche pazienti precedentemente trapiantati di isole senza c-peptide rilevabile.
  • Pazienti a paura di ipoglicemia grave
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (s-β-HCG) e devono praticare un regime contraccettivo accettato dal medico efficace e affidabile durante il trattamento con eculizumab e terminare lo studio a 75 giorni.
  • Pazienti vaccinati contro Neisseria meningitides o pazienti che accettano un'adeguata profilassi antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Retinopatia da diabete proliferativo non trattata
  • Destinatario di qualsiasi altro trapianto di organi concomitante - Velocità di filtrazione glomerulare < 50 mL/min prima del primo trapianto di isole
  • Corrispondenza positiva delle cellule T mediante citotossicità dipendente dal complemento (CDC)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva in corso, batterica o virale
  • Malattia meningococcica irrisolta
  • Disturbo emorragico noto
  • Disturbo del complemento noto
  • Hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eculizumab
Infusione endovenosa
Droga: Eculizumab
Infusione endovenosa (1200 mg) in 35 minuti. Infusioni consecutive (900 mg) nei giorni 1, 7 e 14.
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della sopravvivenza degli ICC trapiantati misurata dal picco c-peptide
Lasso di tempo: Durante ed entro due ore dopo l'infusione (giorno 0).
Determinato mediante scansione PET di isolotti marcati con 2-deossi-27fluoro-D-glucosio (18F) (FDG) infusi nella vena porta.
Durante ed entro due ore dopo l'infusione (giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di eculizumab sulla reazione infiammatoria mediata dal sangue istantanea (IBMIR) come determinato dall'attivazione del complemento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione e 1 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (giorno 0).
Estensione della perdita precoce di tessuto
Alla fine dell'infusione e 1 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (giorno 0).
Monitoraggio della funzione delle isole e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: 14, 30 e 75 giorni dopo il trapianto.
Valutazione dell'insulino-indipendenza, dell'entità della riduzione del fabbisogno insulinico basale, delle prestazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), dell'HbA1c, del numero di eventi ipoglicemici a settimana.
14, 30 e 75 giorni dopo il trapianto.
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
Verranno assegnati i termini preferiti delle attività di regolamentazione dei farmaci medici (MedDRA) e tabulati come tasso di incidenza
Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 75 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
La sopravvivenza dell'innesto è misurata mediante peptide c stimolato misurabile (>0,1 nmol/L)
Dall'inizio dell'infusione fino a 75 giorni dopo il trapianto.
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) (cistatina C)
Lasso di tempo: Al giorno 75
Valore della cistatina C
Al giorno 75
Trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'infusione
Valutazione mediante ecografia per protocollo
Il giorno dopo l'infusione
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
sarà valutato mediante monitoraggio dell'emoglobina e dei trombociti (importante mentre il catetere della vena porta è inserito e ritirato (entro la prima settimana).
Dall'infusione fino a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di perdita di radioattività nel campo del fegato.
Lasso di tempo: Entro le prime due ore dall'inizio dell'infusione delle isole.
Quando logisticamente fattibile. Determinato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-scansione di isolotti marcati con 2-deossi-27fluoro-D-glucosio ((18F) (FDG) infusi nella vena porta come valutato durante il trattamento (possibile solo presso il sito di Uppsala).
Entro le prime due ore dall'inizio dell'infusione delle isole.
Effetto di eculizumab su IBMIR
Lasso di tempo: Dopo l'infusione
Determinato dall'attivazione della coagulazione (TAT)
Dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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