Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor dopełniacza Ekulizumab w klinicznej transplantacji wysepek (ICC)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Uppsala University

Indukcja z inhibitorem dopełniacza ekulizumabem w klinicznej transplantacji wysepek

Jest to dwuośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie możliwości zastosowania ekulizumabu (Soliris) w zapobieganiu/zmniejszaniu niszczenia wysp Langerhansa po infuzji wrotnej wysp u pacjentów z cukrzycą zakwalifikowanych do przeszczepu wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie możliwości zastosowania ekulizumabu (Soliris) w zapobieganiu/zmniejszaniu niszczenia wysp Langerhansa po infuzji wrotnej wysp u pacjentów z cukrzycą zakwalifikowanych do przeszczepu wysp trzustkowych. Dziesięciu pacjentów z 2 ośrodków (Szpital Uniwersytecki w Uppsali i Szpital Uniwersytecki Karolinska w Sztokholmie) zostanie przeszczepionych. Celem badania jest zbadanie, czy selektywne hamowanie dopełniacza przez ekulizumab w połączeniu ze standardową antykoagulacją podczas i po przeszczepie może dodatkowo zmniejszyć zakres wczesnej utraty tkanki po infuzji wrotnej wysepek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak stymulowanego peptydu c (< 0,1 nmol/l). Obejmuje to również pacjentów z wcześniej przeszczepionymi wysepkami bez wykrywalnego peptydu c.
  • Pacjenci w obawie przed ciężką hipoglikemią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (s-β-HCG) i muszą stosować skuteczną, wiarygodną i akceptowaną przez lekarzy metodę antykoncepcji podczas leczenia ekulizumabem, a badanie musi zakończyć się po 75 dniach.
  • Pacjenci zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitides lub pacjenci przyjmujący odpowiednią profilaktykę antybiotykową

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Biorca jakiegokolwiek innego współistniejącego przeszczepu narządu - Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min przed pierwszym przeszczepem wysp trzustkowych
  • Dodatnie dopasowanie krzyżowe komórek T za pomocą cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC)
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktywna trwająca infekcja, bakteryjna lub wirusowa
  • Nierozwiązana choroba meningokokowa
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znane zaburzenie dopełniacza
  • Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekulizumab
Infuzja dożylna
Lek: Ekulizumab
Infuzja dożylna (1200 mg) przez 35 minut. Kolejne infuzje (900 mg) w dniach 1, 7 i 14.
Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona przeżywalność przeszczepionych ICC mierzona szczytowym stężeniem peptydu c
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu dwóch godzin po infuzji (dzień 0).
Określono za pomocą skanu PET wysepek znakowanych 2-dezoksy-27fluoro-D-glukozą (18F) (FDG) podanych we wlewie do żyły wrotnej.
W trakcie i w ciągu dwóch godzin po infuzji (dzień 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekulizumabu na natychmiastową reakcję zapalną zależną od krwi (IBMIR), co określono na podstawie aktywacji dopełniacza.
Ramy czasowe: Pod koniec wlewu oraz 1 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu (dzień 0).
Stopień wczesnej utraty tkanki
Pod koniec wlewu oraz 1 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu (dzień 0).
Monitorowanie funkcji wysepek i przeżywalności.
Ramy czasowe: 14, 30 i 75 dni po przeszczepie.
Ocena insulinoniezależności, stopnia zmniejszenia podstawowego zapotrzebowania na insulinę, działania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), HbA1c, liczby epizodów hipoglikemii w tygodniu.
14, 30 i 75 dni po przeszczepie.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Zostaną przypisane preferowane terminy działań regulacyjnych dotyczących leków medycznych (MedDRA) i zestawione w tabeli jako wskaźnik zachorowalności
Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 75 dniach od leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Przeżycie przeszczepu jest mierzone za pomocą mierzalnego stymulowanego c-peptydu (>0,1 nmol/L)
Od rozpoczęcia infuzji do 75 dni po przeszczepie.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (cystatyna C)
Ramy czasowe: W dniu 75
Wartość cystatyny C
W dniu 75
Zakrzepica żyły wrotnej
Ramy czasowe: Dzień po infuzji
Ocena za pomocą USG zgodnie z protokołem
Dzień po infuzji
Krwawienie
Ramy czasowe: Od infuzji do 2 godzin po rozpoczęciu infuzji
zostanie oceniony przez monitorowanie hemoglobiny i trombocytów (ważne, gdy cewnik żyły wrotnej jest założony i wycofany (w ciągu pierwszego tygodnia).
Od infuzji do 2 godzin po rozpoczęciu infuzji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty radioaktywności w polu wątrobowym.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu wlewu z wysepek.
Kiedy jest to logistycznie wykonalne. Określono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wysepek znakowanych 2-dezoksy-27fluoro-D-glukozą ((18F) (FDG) podanych we wlewie do żyły wrotnej, zgodnie z oceną podczas leczenia (możliwe tylko w ośrodku w Uppsali).
W ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu wlewu z wysepek.
Wpływ ekulizumabu na IBMIR
Ramy czasowe: Po infuzji
Określona przez aktywację krzepnięcia (TAT)
Po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami