Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementhæmmer Eculizumab i klinisk øtransplantation (ICC)

3. oktober 2018 opdateret af: Uppsala University

Induktion med komplementhæmmer Eculizumab i klinisk ø-transplantation

Dette er en to-center, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse af muligheden for at bruge eculizumab (Soliris) til at forhindre/reducere ødelæggelse af Langerhans-øerne efter portalinfusion af øerne hos patienter med diabetikere, der er accepteret til ø-transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse af muligheden for at bruge eculizumab (Soliris) til at forhindre/reducere ødelæggelse af Langerhans-øerne efter portalinfusion af øerne hos patienter med diabetikere, der er accepteret til ø-transplantation. Ti patienter fra 2 centre (Uppsala Universitetshospital og Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm) vil blive transplanteret. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om selektiv komplementhæmning af eculizumab kombineret med standard antikoagulering under og efter transplantation yderligere kan reducere omfanget af tidligt vævstab efter portalinfusion af øer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Dept of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Fraværende stimuleret c-peptid (< 0,1 nmol/L). Dette omfatter også tidligere ø-transplanterede patienter uden påviselig c-peptid.
  • Patienter med frygt for alvorlig hypoglykæmi
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (s-β-HCG) og skal praktisere et effektivt, pålideligt medicinsk accepteret præventionsregime, mens de er i behandling med eculizumab og skal afsluttes efter 75 dage.
  • Patienter vaccineret mod Neisseria meningitides eller patienter, der accepterer tilstrækkelig antibiotikaprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Ubehandlet proliferativ diabetes retinopati
  • Modtager af enhver anden samtidig organtransplantation - Glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min før første ø-transplantation
  • Positiv T-celle krydsmatchning ved komplementafhængig cytotoksicitet (CDC)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv igangværende infektion, bakteriel eller viral
  • Uløst meningokoksygdom
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt komplementlidelse
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eculizumab
Intravenøs infusion
Medicin: Eculizumab
Intravenøs infusion (1200 mg) over 35 minutter. Konsekutive infusioner (900 mg) på dag 1, 7 og 14.
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget overlevelse af transplanterede ICC'er målt ved peak c-peptid
Tidsramme: Under og inden for to timer efter infusion (dag 0).
Bestemt ved PET-scanning af 2-deoxy-27fluor-D-glucose (18F) (FDG)-mærkede øer infunderet i portvenen.
Under og inden for to timer efter infusion (dag 0).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af eculizumab på øjeblikkelig blodmedieret inflammatorisk reaktion (IBMIR) som bestemt ved komplementaktivering.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​infusionen og 1 og 2 timer efter start af infusionen (dag 0).
Omfang af tidligt vævstab
Ved afslutningen af ​​infusionen og 1 og 2 timer efter start af infusionen (dag 0).
Overvågning af ø-funktion og overlevelse.
Tidsramme: 14, 30 og 75 dage efter transplantationen.
Evaluering af insulin-uafhængighed, omfanget af reduktion af baseline insulinbehov, kontinuert glukoseovervågningssystem (CGMS) ydeevne, HbA1c, antal hypoglykæmiske hændelser pr. uge.
14, 30 og 75 dage efter transplantationen.
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Vil blive tildelt Medical Drug Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne udtryk og tabuleret som incidensrate
Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Patient- og graftoverlevelse 75 dage efter behandling.
Tidsramme: Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Transplantatoverlevelse måles ved hjælp af målbart stimuleret c-peptid (>0,1 nmol/L)
Fra start af infusion til 75 dage efter transplantation.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (Cystatin C)
Tidsramme: På dag 75
Cystatin C værdi
På dag 75
Portal venetrombose
Tidsramme: Dagen efter infusion
Vurdering efter protokol ultralyd
Dagen efter infusion
Blødende
Tidsramme: Fra infusion til 2 timer efter start af infusion
vil blive vurderet ved hæmoglobin- og trombocytmonitorering (vigtigt, mens portvenekateter er på plads og trækkes tilbage (inden for den første uge).
Fra infusion til 2 timer efter start af infusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tab af radioaktivitet i leverfeltet.
Tidsramme: Inden for de første to timer efter start af øinfusion.
Når det er logistisk muligt. Bestemt ved positronemissionstomografi (PET)-scanning af 2-deoxy-27fluor-D-glucose ((18F) (FDG)-mærkede øer infunderet i portvenen som vurderet under behandling (kun muligt på Uppsala-stedet).
Inden for de første to timer efter start af øinfusion.
Effekt af eculizumab på IBMIR
Tidsramme: Efter infusion
Bestemt ved koagulationsaktivering (TAT)
Efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunnar Tufveson, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICC version 2
  • 2014-005421-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger