Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Tungovy akupunktury pro syndrom polycystických vaječníků

25. září 2019 aktualizováno: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studie účinnosti a bezpečnosti Tungovy akupunktury pro zlepšení funkce vaječníků u syndromu polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost při zlepšování ovariální funkce syndromu polycystických ovarií u dospělých. Polovina pacientů dostane Tungovu akupunkturní terapii, zatímco druhá polovina dostane Diane-35 (CPA/EE) jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak Tungova akupunkturní terapie, tak Diane-35 (CPA/EE) by mohly zlepšit symptomy u pacientek se syndromem polycystických ovarií, ale dosud neexistuje žádný definitivní důkaz, který by naznačoval, že by akupunktura mohla hrát stejnou roli ve zlepšení funkce vaječníků. Proto navrhujeme tuto studii tak, abychom sledovali změnu vývoje folikulů, velikost vaječníků a pohlavní hormon (testosteron, follitropin, luteinizační hormon) před a po léčbě a vyhodnotili účinnost a bezpečnost akupunktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínština;
  2. 18-45 let;
  3. splnit diagnostická kritéria pro syndrom polycystických ovarií;
  4. v následujících šesti měsících není třeba těhotenství;
  5. dobrovolně se připojit k tomuto výzkumu a dát informovaný souhlas před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. hypertonici s krevním tlakem vyšším než 160/100 mmHg;
  2. anamnéza trombózy, cerebrolvaskulárních onemocnění, rakoviny, onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, hyperlipidémie, duševní poruchy a závažné infekce;
  3. podstoupil jakoukoli farmakologickou léčbu ovlivňující reprodukční endokrinní systém;
  4. po akupunktuře v předchozích třech měsících;
  5. kouření více než 15 cigaret denně;
  6. s kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo vážným strachem z akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tungova akupunktura
Tungova akupunkturní skupina dostávala akupunkturu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Studie vzala jako hlavní akupunkturní body Tungovy akupunkturní body, kterými byly Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a také tradiční akupunkturní body Guanyuan (CV4) a Zigong (EX-CA1).
Jiný: Tungova akupunktura
Studie vzala jako hlavní akupunkturní body Tungovy akupunkturní body, kterými byly Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a také tradiční akupunkturní body Guanyuan (CV4) a Zigong (EX-CA1).
Aktivní komparátor: CPA/EE
Cyproteronacetát/ethinylestradiol (CPA/EE) byl užíván perorálně jedna tableta denně od 8. dne menstruačního cyklu nebo kterýkoli den u pacientek s amenoreou. Pilulky byly podávány po dobu 21 dnů po sobě. Poté pacientky přestaly užívat pilulky na sedm dní a osmý den pokračovaly v užívání pilulek znovu po dobu tří menstruačních cyklů (28denní cykly).
Lék: Cyproteron acetát/ethinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteron acetát/ethinylestradiol (CPA/EE) obsahuje 2 mg cyproteron acetátu (antiandrogenní progestin) a 0,035 mg ethinylestradiolu (CPA/EE). Pilulky byly podávány po dobu 21 dnů po sobě. Poté pacientky přestaly užívat pilulky na sedm dní a osmý den pokračovaly v užívání pilulek znovu po dobu tří menstruačních cyklů (28denní cykly).
Ostatní jména:
  • Diane-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru LH/FSH od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změna poměru LH/FSH, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru LH/FSH Od základní hodnoty do 24. týdne
Časové okno: výchozí stav do 24. týdne
změna poměru LH/FSH, hodnoty ve 24. týdnu mínus hodnoty na začátku
výchozí stav do 24. týdne
Změny LH od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny luteinizačního hormonu (LH), hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny FSH od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), hodnoty po 12týdenní léčbě minus výchozí hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny BMI, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny celkového testosteronu (TT) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny celkového testosteronu (TT), hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny objemu vaječníků od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny ovariálního objemu, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v počtu polycystických vaječníků od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny v počtu polycystických ovarií, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v počtu krvácivých příhod od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změny v počtu krvácivých příhod, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JJ2015-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet data publikováním papíru

Časový rámec sdílení IPD

po článku zveřejněném kolem roku 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

badatelů, kteří se o tuto oblast zajímají

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení