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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tungs Akupunktur für das polyzystische Ovarialsyndrom

25. September 2019 aktualisiert von: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tungs Akupunktur zur Verbesserung der Ovarialfunktion des polyzystischen Ovarialsyndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung der Ovarialfunktion des polyzystischen Ovarialsyndroms bei Erwachsenen. Die Hälfte der Patienten erhält Tungs Akupunkturtherapie, während die andere Hälfte Diane-35 (CPA/EE) als Kontrollgruppe erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Akupunkturtherapie von Tung als auch Diane-35 (CPA/EE) könnten die Symptome von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom verbessern, aber bis jetzt gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass Akupunktur die gleiche Rolle bei der Verbesserung der Eierstockfunktion spielen könnte. Daher konzipieren wir diese Studie, um die Veränderung der Follikelentwicklung, der Eierstockgröße und des Sexualhormons (Testosteron, Follitropin, luteinisierendes Hormon) vor und nach der Behandlung zu beobachten und die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesisch;
  2. 18-45 Jahre alt;
  3. um die diagnostischen Kriterien für das Syndrom der polyzystischen Ovarien zu erfüllen;
  4. keine Notwendigkeit einer Schwangerschaft in den nächsten sechs Monaten;
  5. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Forschung zu melden und vor der Behandlung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruckpatienten mit einem Blutdruck von über 160/100 mmHg;
  2. eine Vorgeschichte von Thrombose, zerebrovaskulären Erkrankungen, Krebs, Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, Hyperlipidämie, Geistesstörung und schwerer Infektion;
  3. pharmakologische Behandlungen genommen haben, die das reproduktive endokrine System beeinflussen;
  4. Akupunktur in den letzten drei Monaten erhalten haben;
  5. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag;
  6. Herzschrittmacher, Metallallergien oder starke Angst vor Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tungs Akupunktur
Die Akupunkturgruppe von Tung erhielt 12 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunkturbehandlungen. Die Studie nahm Tungs Akupunkturpunkte als Haupt-Akupunkturpunkte, nämlich Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, sowie die traditionellen Akupunkturpunkte Guanyuan (CV4) und Zigong (EX-CA1).
Sonstiges: Tungs Akupunktur
Die Studie nahm Tungs Akupunkturpunkte als Haupt-Akupunkturpunkte, nämlich Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, sowie die traditionellen Akupunkturpunkte Guanyuan (CV4) und Zigong (EX-CA1).
Aktiver Komparator: CPA/EE
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) wurde ab dem 8. Tag des Menstruationszyklus oder an einem beliebigen Tag bei Patienten mit Amenorrhö oral eingenommen. Die Pillen wurden 21 Tage hintereinander verabreicht. Die Patientinnen setzten dann die Einnahme der Pillen für sieben Tage ab und nahmen die Pillen am achten Tag wieder für drei Menstruationszyklen (28-Tage-Zyklen) ein.
Arzneimittel: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) enthält 2 mg Cyproteronacetat (ein antiandrogenes Gestagen) und 0,035 mg Ethinylestradiol (CPA/EE). Die Pillen wurden 21 Tage hintereinander verabreicht. Die Patientinnen setzten dann die Einnahme der Pillen für sieben Tage ab und nahmen die Pillen am achten Tag wieder für drei Menstruationszyklen (28-Tage-Zyklen) ein.
Andere Namen:
  • Diane-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
die Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Basislinie bis zur 24. Woche
die Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses, Werte in der 24. Woche abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Basislinie bis zur 24. Woche
Veränderungen des LH vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH), Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Ausgangswerte
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des FSH vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH), Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Ausgangswerte
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
die Veränderungen des BMI, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen des Gesamttestosterons (TT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen im Gesamttestosteron (TT), Werte nach 12-wöchiger Behandlung minus die Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen des Ovarialvolumens von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des Ovarialvolumens, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Ausgangswerte
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen der Zahl der polyzystischen Ovarien von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
die Veränderungen der Zahl der polyzystischen Eierstöcke, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Beginn
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in der Anzahl der Blutungsereignisse von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in der Anzahl der Blutungsereignisse, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JJ2015-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten durch Veröffentlichung von Papier zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach dem um das Jahr 2020 veröffentlichten Papier

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich für diesen Bereich interessieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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